Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 10 czerwca 2021 r. (poz. 1225)
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 22 października 2018 r.
w
sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących
czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem
komórek, tkanek i narządów
Na podstawie art. 35
ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie
określa tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie
przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej "ustawą",
kontroli:
1) banków tkanek i komórek,
2)
podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art.
36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie działalności objętej
pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
3)
ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych
ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy
- zwanych dalej "jednostkami kontrolowanymi".
§ 2.
1. Upoważniony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany
dalej "kontrolerem", wszczyna kontrolę nie wcześniej niż po upływie 3
dni roboczych i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia
zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.
2. Podpisane przez kontrolera zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje:
1) przedmiot kontroli;
2) zakres kontroli;
3) datę rozpoczęcia kontroli;
4) przewidywany okres trwania kontroli i przewidywany termin zakończenia kontroli;
5) oznaczenie podmiotu upoważnionego do przeprowadzenia kontroli;
6) datę i miejsce wystawienia;
7) oznaczenie jednostki kontrolowanej;
8) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.
3. W przypadku:
1) wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
2) wystąpienia istotnej reakcji niepożądanej, lub
3) podejrzenia wystąpienia przesłanek, o których mowa w art. 27 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy
-
kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli
bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, co uzasadnia
wpisem w książce kontroli i protokole kontroli.
§ 3.
Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych,
okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego
upoważnionej imienne upoważnienie, o którym mowa w art. 35 ust. 4
ustawy, wraz z dokumentem tożsamości.
§ 4.
Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i środki
niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w szczególności:
1) niezwłocznie przedstawia żądane dokumenty oraz materiały niezbędne do przeprowadzenia kontroli;
2)
niezwłocznie udziela ustnych lub pisemnych wyjaśnień w zakresie objętym
kontrolą oraz zapewnia terminowe udzielanie takich wyjaśnień przez
pracowników jednostki kontrolowanej;
3) udostępnia, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z wyposażeniem w materiały piśmiennicze, komputer i środki łączności;
4) zapewnia swobodny wstęp do wszystkich objętych kontrolą obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej.
§ 5.
1. Kontrolę przeprowadza się w siedzibie lub w miejscu wykonywania
działalności jednostki kontrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie
faktycznego wykonywania działalności przez jednostkę kontrolowaną.
2.
Za zgodą jednostki kontrolowanej, jeżeli może to usprawnić prowadzenie
kontroli, czynności kontrolne mogą być przeprowadzane również w
siedzibie:
1) urzędu obsługującego ministra właściwego
do spraw zdrowia - w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a
ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1
ustawy;
2) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek - w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art.
25, art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie postępowania dotyczącego komórek i
tkanek, i podmiotów, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy.
§ 6. 1. Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku postępowania kontrolnego dowodów.
2. Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby, przez:
1) oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem;
2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu.
3. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.
4.
Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej
sporządzenia, na koszt tej jednostki, niezbędnych do przeprowadzenia
kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów, odpisów lub wyciągów z
dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie
dokumentów.
5. Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowanej wyłącznie uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów.
6.
Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz
prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki
organizacyjnej jednostki kontrolowanej, której one dotyczą, lub osoba
przez niego pisemnie upoważniona.
7. Kontroler dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w aktach kontroli.
§ 7.
1. Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, składników
majątkowych, przedmiotów lub przebiegu określonych czynności, kontroler
może przeprowadzić oględziny.
2. Oględziny
przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej, a w
razie jego nieobecności - osoby upoważnionej przez kierownika jednostki
kontrolowanej.
3. Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie protokół, który podpisują kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.
§ 8.
1. Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub pisemne oświadczenie
dotyczące przedmiotu kontroli. Kontroler nie może odmówić przyjęcia
takiego oświadczenia.
2. Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza protokół, który podpisują kontroler i osoba składająca oświadczenie.
§ 9.
1. W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może zgłosić
wniosek o zwołanie w toku kontroli narady z pracownikami jednostki
kontrolowanej w celu omówienia kwestii związanych z kontrolą.
2. Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowanej lub upoważniona przez niego osoba.
§ 10.
Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby, informuje kierownika
jednostki kontrolowanej o ustaleniach wskazujących na ujawnione
nieprawidłowości i uchybienia w działalności tej jednostki.
§ 11.
1. Kontroler może podczas przeprowadzania kontroli sporządzać
dokumentację kontroli także w formie wizualnej lub audiowizualnej.
2. Kontroler jest obowiązany do zachowania tajemnicy, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy.
3.
W czasie przeprowadzania kontroli kontroler jest obowiązany do
przestrzegania ustanowionych w pomieszczeniach kontrolowanych przez
jednostkę kontrolowaną norm i zasad odnoszących się do jakości i
bezpieczeństwa komórek i tkanek.
§ 12. 1.2)
Protokół kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z
których jeden przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej.
2. Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli.
3. Protokół kontroli podpisują: kontroler i kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona.
4.
Kontroler może dokonywać w protokole kontroli skreśleń i poprawek w
taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.
5. Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu kontroli przez osoby, o których mowa w ust. 3.
6.
Dokonanie skreśleń i poprawek w protokole kontroli wymaga sporządzenia
adnotacji na końcu protokołu wraz z określeniem ich treści i strony
protokołu, na której zostały dokonane.
§ 13. W
zakresie doręczenia protokołu kontroli, w tym uznania protokołu kontroli
za doręczony w przypadku jego niepodjęcia, stosuje się odpowiednio
przepisy art. 44 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania
administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735).
§ 13a.3)
W przypadku zlecenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia
kontroli za pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu
łączności, o której mowa w art. 35a ust. 2 ustawy, stosuje się
odpowiednio przepisy § 2-13, z wyłączeniem § 4 pkt 3 i § 6 ust. 2, 3 i
5, z tym że:
1) uwierzytelnione kopie, odpisy lub
wyciągi z dokumentów, jak również zestawienia i obliczenia dokonane na
podstawie dokumentów są przekazywane kontrolerowi za pomocą systemu
teleinformatycznego lub systemu łączności;
2) oględziny są przeprowadzane z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających rejestrowanie obrazu i dźwięku;
3) za rejestrowanie oględzin jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona;
4)
zarejestrowany przebieg oględzin przesyła się niezwłocznie kontrolerowi
za pomocą systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;
5) oświadczenia i wyjaśnienia ustne dokumentuje się z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających co najmniej rejestrowanie dźwięku;
6)
zarejestrowane oświadczenia i wyjaśnienia ustne oraz oświadczenia i
wyjaśnienia pisemne osoba je składająca niezwłocznie przekazuje
kontrolerowi za pomocą systemu teleinformatycznego lub systemu
łączności;
7) przebieg narady utrwala się z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających co najmniej rejestrowanie dźwięku;
8) za rejestrowanie przebiegu narady jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona;
9)
zarejestrowany przebieg narady przesyła się niezwłocznie kontrolerowi
za pomocą systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;
10)
przekazany kontrolerowi przebieg oględzin, narady, oświadczenia i
wyjaśnienia ustne oraz oświadczenia i wyjaśnienia pisemne włącza się do
akt kontroli;
11) protokół kontroli przekazuje się
kierownikowi jednostki kontrolowanej za pośrednictwem systemu
teleinformatycznego lub systemu łączności;
12)
podpisanie protokołu kontroli przez kontrolera i kierownika jednostki
kontrolowanej lub osobę przez niego upoważnioną następuje z
wykorzystaniem kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub profilu
zaufanego.
§ 14. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia4) .5)
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na
podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27
sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 27 kwietnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie trybu
przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z
pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i
narządów (Dz. U. poz. 766), które weszło w życie z dniem 29 kwietnia
2020 r.
3) Dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
4) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 25 października 2018 r.
5)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra
Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli
w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem,
przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów (Dz. U.
poz. 273), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o
zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798).