Dziennik Ustaw 2006 r. nr 218, poz. 1598
Data ogłoszenia:2006-11-30
Data wejścia w życie:2006-12-31
Data obowiązywania: 2006-12-31
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 listopada 2006 r.
w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek
Na podstawie art. 27 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Banki tkanek i komórek powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym
wymaganiom określonym w załączniku do
rozporządzenia.
§ 2.
Bank tkanek i komórek, prowadzący działalność w dniu wejścia w życie
rozporządzenia, niespełniający wymagań określonych w jego przepisach dostosuje
się do tych wymagań w terminie do dnia 31 grudnia 2009 r.
§ 3.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia I Opieki Społecznej z dnia 13
listopada 1996 r. w sprawie sposobu i warunków tworzenia krajowych i
regionalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania oraz ich
zadań (Dz. U. Nr 144, poz. 668).
§ 4.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2006 r.
MINISTER ZDROWIA
1) Minister Zdrowia kieruje działemadministracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresudziałań Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924)
Załącznik do
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. (poz. 1598)
§ 1. 1. Bank tkanek i komórek powinien
stanowić samodzielny budynek lub zespół budynków.
2 Dopuszcza się lokalizowanie banku tkanek
i komórek w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem oddzielenia jego
pomieszczeń od pomieszczeń innych użytkowników budynku.
§ 2. 1. Pomieszczenia banku tkanek i
komórek nie powinny znajdować się poniżej poziomu terenu urządzonego przy
budynku.
2. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń,
w tym przeznaczonych do użytku osób, poniżej poziomu terenu urządzonego przy
budynku, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego państwowego inspektora
sanitarnego.
§ 3. Kształt i powierzchnia pomieszczenia
powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie
wymaganych urządzeń, aparatury i sprzętu.
§ 4. 1. W przypadku konieczności
zastosowania sufitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwyższonych
wymaganiach higienicznych powinny one być wykonane w sposób zapewniający całkowitą
szczelność i gładkość powierzchni.
2. Pomieszczeniami o podwyższonych
wymaganiach higienicznych, o których mowa w ust. 1, są w szczególności
pomieszczenia przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczenia przeznaczone do
pobierania i przetwarzania komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej
oraz hodowli komórek.
§ 5. 1. Podłogi powinny być wykonane z
materiałów trwałych o powierzchniach gładkich, antypoślizgowych, zmywalnych,
nienasiąkliwych i odpornych na działanie środków myjąco-dezynfekcyjnych.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń
administracyjnych.
§ 6. Połączenie ścian z podłogami powinno
zostać wykonane w sposób umożliwiający jego mycie i dezynfekcję.
§ 7. 1. W banku tkanek i komórek mogą być
instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahadłowe przezierne, pod warunkiem
spełnienia wymagań prawa budowlanego w zakresie przepisów o drogach
ewakuacyjnych.
2. Konstrukcja drzwi przesuwnych powinna
zapewniać ich szczelność oraz umożliwiać dezynfekcję drzwi wraz z prowadnicami.
§ 8.1. Jeżeli orientacja okien pomieszczeń
przeznaczonych do pobytu ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych
pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed
nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem.
2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1,
muszą być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia
się w nich zanieczyszczeń.
§ 9. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków
powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem.
§ 10.1. W pomieszczeniach przetwarzania
komórek i tkanek oraz pomieszczeniach przeznaczonych do pobierania i przerobu
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz hodowli komórek
należy stosować wentylację nawiewnowywiewną lub klimatyzację zapewniającą klasy
czystości powietrza, o których mowa w § 17.
2. Jeżeli pobieranie, przetwarzanie i
testowanie tkanek i komórek odbywa się w układzie zamkniętym, to nie stosuje się
przepisów ust. 1 i § 17.
3. Instalacje i urządzenia wentylacji
mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać okresowemu czyszczeniu zgodnie z
zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 24 miesiące. Dokonanie tych czynności
powinno być udokumentowane.
§ 11. 1. W banku tkanek i komórek powinny
znajdować się:
1) co najmniej jedno pomieszczenie służące
do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a
także przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego
do utrzymywania czystości, służące również do zbierania brudnej bielizny i odpadów,
wyposażone w zlew i armaturę (pomieszczenie porządkowe);
2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do
składowania bielizny czystej;
3) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do
składowania bielizny brudnej;
4) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na
odpady.
2. Wydzielone miejsce, o którym mowa ust. 1
pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone
miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.§ 12. 1. Układ funkcjonalny banku
tkanek i komórek powinien zapewniać:
1) ciągi funkcjonalne w zakresie czynności
związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem,
testowaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek;
2) umieszczenie śluz osobowych i materiałowych
pomiędzy pomieszczeniami o różnych klasach czystości powietrza, gwarantujące
utrzymanie tych klas czystości.
2. Bank tkanek i komórek powinien zapewnić
pomieszczenia lub urządzenia dla:
1) odbioru tkanek i komórek;
2) rejestracji tkanek i komórek;
3) znakowania tkanek i komórek;
4) kwarantanny tkanek i komórek;
5) magazynowania nieprzetworzonych tkanek i
komórek;
6) przetwarzania tkanek i komórek;
7) magazynowania przetworzonych tkanek i
komórek przed sterylizacją końcową;
8) karencji przetworzonych tkanek i
komórek;
9) dystrybucji tkanek i komórek.
3. Pomieszczenia i urządzenia powinny
zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z odbiorem, rejestracją,
znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją i dystrybucją
tkanek i komórek oraz ich przechowywania między tymi czynnościami, jak również
czynności kontrolnych.
§ 13. Przyjmowanie tkanek i komórek powinno
obejmować i zapewniać wykonywanie czynności związanych z ich odbiorem,
rejestracją i znakowaniem, a w szczególności:
1) prowadzenie ewidencji przyjmowanych
tkanek i komórek;
2) wstępną oceną dostarczanych tkanek i
komórek oraz sprawdzanie ich zgodności z dostarczoną dokumentacją;
3) określenie warunków przechowywania
dostarczonych tkanek i komórek.
§ 14. 1. Kwarantanna odebranych,
zarejestrowanych i oznakowanych tkanek i komórek powinna zapewniać ich
przechowywanie w stanie niezmienionym od momentu odbioru do zwolnienia do
przetwarzania.
2. Pomieszczenia lub urządzenia, w których
przeprowadza się kwarantannę, muszą być wydzielone i posiadać wyraźnie
oznakowania, a dostęp do nich mogą mieć wyłącznie upoważnieni pracownicy.
§ 15. Pomieszczenia lub miejsca w których
odbywa się magazynowanie nieprzetworzonych, ale zwolnionych z kwarantanny
tkanek i komórek, muszą być oddzielone od pomieszczeń lub urządzeń, w których
tkanki i komórki podlegają kwarantannie.
§ 16. 1. Przekazywanie i transport
wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z
tkankami i komórkami, oraz nieprzetworzonych tkanek i komórek przeznaczonych do
przetwarzania, jak również odbieranie przetworzonych tkanek i komórek odbywa się
poprzez śluzy materiałowe.
2. Ruch personelu odbywa się poprzez śluzy
osobowe.
3. Dopuszcza się magazynowanie
nieprzetworzonych tkanek i komórek w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do
przetwarzania tkanek i komórek.
§ 17. 1. Klasy czystości powietrza, określa
się dla poszczególnych procesów związanych z odbiorem, rejestracją,
znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją,
przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek.
2. Tkanki lub komórki przeznaczone do
przeszczepiania, które nie są poddawane końcowej sterylizacji, a ich
przetwarzanie i pakowanie odbywa się w kontakcie ze środowiskiem zewnętrznym,
muszą być przetwarzane i pakowane w środowisku czystości bakteriologicznej
powietrza klasy A w rozumieniu przepisów, o których
mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn.
zm.1)).
3. Przetwarzanie i pakowanie tkanek i
komórek przeznaczonych do przeszczepiania podlegających końcowej sterylizacji
musi odbywać się co najmniej w środowisku czystości powietrza klasy D w
rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
4. Odstępstwa od warunków, o których mowa w
ust. 2, mogą występować w przypadku gdy ekspozycja na środowisko o zalecanej
klasie czystości powietrza wywiera szkodliwy wpływ na właściwości tkanek i
komórek lub gdy zastosowana, technologia uniemożliwia zachowanie tej klasy
czystości powietrza.
§ 18. Magazynowanie przetworzonych tkanek przed sterylizacją końcową może odbywać się w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub stanowić samodzielną strefę, z tym że, urządzenia powinny być zainstalowane w taki sposób, aby zapewniały prawidłowy przebieg przetwarzania i zapobiegały zanieczyszczeniom tkanek i
komórek.
§ 19. 1. Przetworzone tkanki i komórki
podlegające karencji, polegającej na przechowywaniu przetworzonych tkanek i
komórek do momentu ich zwolnienia do dystrybucji, mogą znajdować się w obrębie
pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub znajdować się
w samodzielnej strefie, z tym że,
1) tekstu jednolitego wymienionej
ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr
92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273,
poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485
i Nr 184, poz. 1539. urządzenia powinny być
zainstalowane w taki sposób, aby nie stwarzały ryzyka pomyłek lub zanieczyszczeń.
2. Karencja przetworzonych tkanek i komórek
poddanych sterylizacji końcowej musi odbywać się poza obrębem pomieszczenia lub
urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek.
§ 20. 1. Dystrybucja tkanek i komórek
powinna odbywać się w wydzielonym pomieszczeniu zapewniającym odpowiednie
warunki przechowywania tkanek i komórek do momentu ich wydania.
2. Tkanki i komórki podlegające karencji
mogą znajdować się w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do dystrybucji tkanek
i komórek, za wyjątkiem podlegających karencji w obrębie pomieszczenia lub urządzenia
do przetwarzania tkanek i komórek.
§ 21. Tkanki i komórki oraz materiały
odrzucone i wycofane przez bank tkanek i komórek lub zwrócone do banku tkanek i
komórek, powinny być przechowywane w wyraźnie oznakowanych i wydzielonych
miejscach.
§ 22. Bank tkanek i komórek może również być
wyposażony w pomieszczenia lub urządzenia do testowania pobranych tkanek i
komórek (laboratorium diagnostyczne, mikrobiologiczne, histopatologiczne i
inne), dla których wymagania określają odrębne przepisy.
§ 23. Bank tkanek i komórek może również być
wyposażony w sterylizatornię i spalarnię odpadów , dla których wymagania określają
odrębne przepisy.