Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości
i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (
Dz.U. L 207 z 6.8.2010 )
Dziennik Urzędowy L 243 , 16/09/2010 P. 0068 - 0068
(Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 207 z dnia 6 sierpnia 2010 r.) Strona tytułowa, tytuł dyrektywy: zamiast:"Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. …", powinno być: "Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. …". Strona 14, tytuł dyrektywy: zamiast: "DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. …", powinno być: "DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. …".
Dziennik Urzędowy L 207 , 06/08/2010 P. 0014 - 0029
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE
z dnia 7 lipca 2010 r.
w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 4,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [1],
po konsultacji z Komitetem Regionów,
uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych [2],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na przestrzeni ostatnich 50 lat przeszczepianie narządów stało się
powszechnym postępowaniem na całym świecie, przynosząc ogromne korzyści
setkom tysięcy pacjentów. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykorzystanie
narządów ludzkich (zwanych dalej "narządami") do przeszczepienia stale
rosło. Przeszczepianie narządów jest obecnie najbardziej opłacalnym
sposobem leczenia schyłkowej niewydolności nerek i jedyną dostępną
metodą leczenia schyłkowej niewydolności takich narządów, jak wątroba,
płuca czy serce.
(2) Wykorzystywanie narządów do przeszczepienia
wiąże się jednak z ryzykiem. Szerokie zastosowanie lecznicze narządów do
przeszczepienia wymaga, aby ich jakość i bezpieczeństwo zapewniały
zminimalizowanie ryzyka związanego z przenoszeniem chorób. Dobra
organizacja krajowych i międzynarodowych systemów transplantacyjnych
oraz wykorzystanie najlepszej dostępnej wiedzy specjalistycznej,
technologii oraz innowacyjnych metod leczenia mogą w znaczący sposób
obniżyć ryzyko dla biorców związane z przeszczepianiem narządów.
(3)
Ponadto dostępność narządów do celów leczniczych zależy od gotowości
obywateli Unii do zostania ich dawcami. W celu ochrony zdrowia
publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób należy w czasie
pobierania, transportu i wykorzystywania narządów podjąć środki
ochronne.
(4) W każdym roku narządy wymieniane są między państwami
członkowskimi. Wymiana narządów jest ważnym sposobem zwiększania liczby
dostępnych narządów i zapewniania lepszej zgodności między dawcą a
biorcą, co wpływa na poprawę wyników przeszczepiania. Jest to
szczególnie ważne dla optymalnego leczenia niektórych grup pacjentów, na
przykład pacjentów wymagających przeszczepienia w trybie pilnym,
pacjentów wysoko uczulonych lub dzieci. Powinna istnieć możliwość
swobodnego przepływu dostępnych narządów przez granice bez
niepotrzebnych trudności i opóźnień.
(5) Jednakże przeszczepianie
przeprowadzane jest przez szpitale lub specjalistów objętych różnymi
porządkami prawnymi, a w państwach członkowskich istnieją znaczące
różnice w wymaganiach w zakresie jakości i bezpieczeństwa.
(6)
Istnieje zatem potrzeba wspólnych norm jakości i bezpieczeństwa w
zakresie pobierania, transportu i wykorzystywania narządów na poziomie
Unii. Normy te ułatwiłyby wymianę narządów z korzyścią dla tysięcy
europejskich pacjentów potrzebujących co roku tego typu leczenia.
Przepisy Unii powinny zapewniać, aby narządy spełniały uznane normy
jakości i bezpieczeństwa. Takie normy jakości i bezpieczeństwa pomogłyby
w upewnianiu opinii publicznej, że narządy pobierane od dawcy w innym
państwie członkowskim są objęte tymi samymi gwarancjami dotyczącymi
jakości i bezpieczeństwa co w ich własnym kraju.
(7)
Niedopuszczalne praktyki w zakresie dawstwa i przeszczepiania narządów
obejmują handel narządami, w niektórych przypadkach powiązany z handlem
ludźmi mającym na celu pobranie od nich narządów, co stanowi poważne
pogwałcenie praw podstawowych, a w szczególności ludzkiej godności i
nietykalności fizycznej. Choć zasadniczym celem niniejszej dyrektywy
jest bezpieczeństwo i jakość narządów, to pośrednio przyczynia się ona
również do zwalczania handlu narządami poprzez ustanowienie właściwych
organów, upoważnienie ośrodków transplantacyjnych oraz ustanowienie
warunków pobierania narządów oraz systemów identyfikacji.
(8)
Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
(TFUE) środki przyjęte na mocy jego art. 168 ust. 4 lit. a) nie mogą
naruszać przepisów krajowych dotyczących wykorzystania narządów do celów
medycznych, a zatem również samego chirurgicznego aktu przeszczepienia.
Niemniej jednak ze względu na cel, jakim jest ograniczenie ryzyka
związanego z przeszczepianiem, niniejsza dyrektywa powinna zawierać
pewne przepisy dotyczące przeszczepiania, a w szczególności przepisy
mające zastosowanie w niezamierzonych i nieoczekiwanych sytuacjach
występujących podczas przeszczepiania, które mogą mieć wpływ na jakość i
bezpieczeństwo narządów.
(9) W celu zmniejszenia ryzyka i
maksymalizacji korzyści wynikających z przeszczepiania państwa
członkowskie powinny wdrożyć skuteczne ramy jakości i bezpieczeństwa.
Ramy te powinny być wdrożone i utrzymywane na każdym etapie procesu, od
dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, i powinny obejmować
uczestniczący w nim personel medyczny oraz organizację, budynki,
wyposażenie, materiały, dokumentację i ewidencję. Ramy jakości i
bezpieczeństwa powinny w razie potrzeby obejmować kontrole. Państwa
członkowskie powinny być zdolne do delegowania wykonywania czynności
przewidzianych w ramach jakości i bezpieczeństwa specjalnym organom
uznanym za odpowiednie zgodnie z przepisami krajowymi, w tym europejskim
organizacjom wymiany narządów.
(10) Warunki pobierania narządów
powinny być kontrolowane przez właściwe organy poprzez upoważnienie
instytucji pobierających narządy. Takie instytucje powinny posiadać
właściwą organizację, odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i
kompetentny personel oraz odpowiednie pomieszczenia, a także odpowiednie
materiały.
(11) Stosunek korzyści do ryzyka jest podstawowym
aspektem przeszczepiania narządów. Z powodu niedoboru narządów, a także
ze względu na zagrożenie życia nieodłącznie związane z chorobami
prowadzącymi do konieczności przeszczepienia narządów ogólne korzyści
płynące z przeszczepiania narządów są duże i można zaakceptować większe
ryzyko niż w przypadku większości terapii opierających się na
wykorzystywaniu krwi, tkanek i komórek. Lekarz klinicysta odgrywa ważną
rolę w tym kontekście, decydując, czy narządy nadają się do
przeszczepienia. Niniejsza dyrektywa określa informacje wymagane do
przeprowadzenia tej oceny.
(12) Niezbędnym etapem przeszczepiania
narządów jest ocena potencjalnego dawcy przed przeszczepieniem. Ocena ta
musi dostarczać informacji wystarczających, by ośrodek transplantacyjny
mógł przeprowadzić właściwą analizę ryzyka i korzyści. W celu alokacji
narządu właściwemu biorcy konieczne jest zbadanie i udokumentowanie
ryzyka i cech danego narządu. Należy zebrać informacje z wywiadu
lekarskiego, badania fizykalnego i badań uzupełniających potencjalnego
dawcy, by uzyskać wystarczającą charakterystykę narządu i dawcy. Aby
uzyskać dokładny, wiarygodny i obiektywny wywiad lekarski, zespół
lekarski powinien przeprowadzić rozmowę z żywym dawcą lub – w
niezbędnych i stosownych przypadkach – z członkami rodziny zmarłego
dawcy, podczas której zespół lekarski powinien odpowiednio poinformować
ich o potencjalnym ryzyku i konsekwencjach dawstwa i przeszczepienia.
Taka rozmowa jest ważna w szczególności ze względu na ograniczenia
czasowe w procesie dawstwa od zmarłego dawcy, które zmniejszają
możliwość wykluczenia ewentualnych poważnych chorób, które mogą zostać
przeniesione.
(13) Niedobór narządów dostępnych do przeszczepienia
oraz ograniczenia czasowe w procesie dawstwa i przeszczepienia narządu
powodują konieczność uwzględnienia sytuacji, w których zespół
transplantacyjny nie dysponuje niektórymi informacjami wymaganymi do
charakterystyki narządu i dawcy, o której mowa w części A załącznika,
określającej minimalny obowiązkowy zestaw danych. W takich szczególnych
przypadkach zespół lekarski powinien ocenić szczególne ryzyko, jakie dla
potencjalnego biorcy stanowi brak informacji oraz niewykonanie
przeszczepienia danego narządu. W przypadku gdy pełnej charakterystyki
narządu zgodnie z częścią A załącznika nie można uzyskać na czas lub ze
względu na szczególne okoliczności, można rozważyć wykorzystanie narządu
do przeszczepienia, jeżeli jego niewykonanie może spowodować większe
ryzyko dla potencjalnego biorcy. Część B załącznika dotycząca
uzupełniającego zestawu danych powinna umożliwić dokonanie bardziej
szczegółowej charakterystyki narządu i dawcy.
(14) Należy
ustanowić skuteczne przepisy dotyczące transportu narządów,
optymalizujące czas niedokrwienia i ograniczające uszkodzenie narządu.
Zachowując tajemnicę lekarską, należy jednak dokładnie oznakować
pojemnik na narząd i dołączyć do niego niezbędną dokumentację.
(15)
System transplantacyjny powinien zapewniać identyfikację narządów od
dawstwa do przeszczepienia oraz powinien umożliwiać ostrzeganie w
przypadku wystąpienia nieprzewidzianych powikłań. Należy zatem wdrożyć
system umożliwiający wykrywanie i badanie istotnych zdarzeń i reakcji
niepożądanych dla ochrony istotnych interesów osób, których to dotyczy.
(16)
Dawca narządu jest często również dawcą tkanek. Wymagania jakości i
bezpieczeństwa narządów powinny uzupełniać istniejący system Unii w
zakresie tkanek i komórek ustanowiony w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm
jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
[4] i być z nim powiązane. Nie musi to oznaczać, że systemy dla narządów
oraz dla tkanek i komórek powinny być powiązane elektronicznie.
Nieoczekiwana reakcja niepożądana u dawcy lub biorcy narządu powinna
zostać zbadana przez właściwy organ i zgłoszona poprzez system
powiadamiania o istotnych zdarzeniach i reakcjach niepożądanych dla
tkanek i komórek zgodnie z tą dyrektywą.
(17) Personel medyczny
bezpośrednio uczestniczący w akcie dawstwa, badaniu, charakterystyce,
pobieraniu, konserwowaniu, transporcie i przeszczepianiu narządów
powinien być odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny.
Rada Europy uznała znaczenie ustanowienia koordynatorów
transplantacyjnych na szczeblu szpitali. Rolę koordynatorów lub zespołów
koordynatorów transplantacyjnych należy uznać za kluczową nie tylko dla
poprawy skuteczności procesu dawstwa i przeszczepienia, ale również
jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia.
(18)
Jako ogólną zasadę należy wprowadzić kontrolowanie wymiany narządów z
krajami trzecimi przez właściwy organ. Należy zezwalać na wymianę
narządów z krajami trzecimi tylko w przypadku gdy spełnione są normy
równorzędne z normami przewidzianymi w niniejszej dyrektywie. Należy
jednak uwzględnić ważną rolę, jaką odgrywają istniejące organizacje
wymiany narządów w wymianie narządów między państwami członkowskimi i
krajami trzecimi należącymi do takich organizacji.
(19) Ważnym
czynnikiem w dawstwie narządów jest altruizm. W celu zapewnienia jakości
i bezpieczeństwa narządów programy przeszczepiania narządów powinny
opierać się na zasadzie dobrowolnego i nieodpłatnego dawstwa. Ma to
istotne znaczenie, gdyż naruszenie tych zasad może prowadzić do
niedopuszczalnego ryzyka. W przypadku gdy akt dawstwa nie jest
dobrowolny lub dokonany w celu uzyskania korzyści materialnych, jakość
procesu dawstwa mogłaby być zagrożona, ponieważ jego głównym lub jedynym
celem nie jest poprawa jakości życia lub ratowanie życia ludzkiego.
Nawet jeżeli proces przebiega zgodnie z odpowiednimi normami jakości, to
wywiad lekarski uzyskany od potencjalnego żywego dawcy lub od członków
rodziny potencjalnego zmarłego dawcy, którzy starają się o uzyskanie
korzyści materialnych lub poddani są jakimkolwiek naciskom, może nie być
wystarczająco dokładny z punktu widzenia tych cech lub chorób, które
mogą być potencjalnie przeniesione z biorcy na dawcę. Mogłoby to
spowodować problemy w zakresie bezpieczeństwa potencjalnych biorców,
ponieważ zespół lekarski miałby ograniczone możliwości przeprowadzenia
odpowiedniej oceny ryzyka. Należy przypomnieć w tym miejscu o Karcie
praw podstawowych Unii Europejskiej, a w szczególności o zasadzie
określonej w jej art. 3 ust. 2 lit. c). Zasadę tę zapisano również w
art. 21 Konwencji Rady Europy o prawach człowieka i biomedycynie,
ratyfikowanej przez wiele państw członkowskich. Znalazła ona także
odzwierciedlenie w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów ludzkich, zgodnie z którymi
ciało ludzkie i jego części nie mogą być przedmiotem transakcji
handlowych.
(20) Inne uznane na szczeblu międzynarodowym zasady
dotyczące praktyk w zakresie dawstwa i przeszczepiania narządów obejmują
między innymi poświadczenie lub potwierdzenie śmierci zgodnie z
przepisami krajowymi przed pobraniem narządów od osób zmarłych, a także
alokację narządów w oparciu o przejrzyste i niedyskryminujące kryteria
naukowe. Należy przypomnieć o tych zasadach i uwzględnić je w kontekście
planu działania Komisji w sprawie dawstwa i przeszczepiania narządów.
(21)
W Unii istnieją różne modele wyrażania zgody na akt dawstwa, w tym
systemy typu opt-in, w których trzeba uzyskać wyraźną zgodę na dawstwo
narządów, oraz systemy typu opt-out, w których dawstwo może mieć
miejsce, chyba że istnieją jakiekolwiek dowody na to, że wyrażono
jakikolwiek sprzeciw wobec dawstwa. Aby umożliwić poszczególnym osobom
wyrażenie swojej woli w tej kwestii, niektóre państwa członkowskie
utworzyły specjalne rejestry, w których obywatele ją wpisują. Niniejsza
dyrektywa nie narusza znacznej różnorodności systemów wyrażania zgody
istniejących już w państwach członkowskich. Ponadto poprzez plan
działania w sprawie dawstwa i przeszczepiania narządów Komisja zamierza
podnieść świadomość społeczną w zakresie dawstwa narządów, a w
szczególności utworzyć mechanizmy ułatwiające identyfikację dawców
narządów w całej Europie.
(22) Artykuł 8 dyrektywy 95/46/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie
ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i
swobodnego przepływu tych danych [5] zabrania co do zasady przetwarzania
danych dotyczących zdrowia, ustanawiając jednocześnie ograniczone
odstępstwa. Dyrektywa 95/46/WE wymaga także, aby administrator danych
wprowadził w życie odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu
ochrony danych osobowych przed przypadkowym lub nielegalnym zniszczeniem
lub przypadkową utratą, zmianą, niedozwolonym ujawnieniem lub dostępem,
jak również przed wszelkimi innymi nielegalnymi formami przetwarzania.
Należy zapewnić wprowadzenie ścisłych zasad poufności i środków
bezpieczeństwa w celu ochrony danych osobowych dawców i biorców, zgodnie
z dyrektywą 95/46/WE. Ponadto właściwy organ może również konsultować
się z krajowym organem nadzorującym ochronę danych osobowych w sprawie
tworzenia ram przekazywania danych dotyczących narządów do i z krajów
trzecich. Zasadą ogólną powinno być, że tożsamości biorcy (biorców) nie
należy ujawniać dawcy lub jego rodzinie i odwrotnie, co nie narusza
przepisów obowiązujących w państwach członkowskich, które w określonych
warunkach mogą zezwolić na udostępnienie takich informacji dawcy lub
jego rodzinie oraz biorcom narządów.
(23) W większości państw
członkowskich występuje zarówno dawstwo od dawców żywych, jak i dawstwo
od dawców zmarłych. Dawstwo od dawców żywych przeszło z biegiem czasu
ewolucję, dzięki której można uzyskać dobre wyniki nawet wtedy, gdy
dawca i biorca nie są genetycznie spokrewnieni. Żywi dawcy powinni
zostać poddani odpowiedniej ocenie w celu określenia ich przydatności do
dawstwa narządu, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia chorób na
biorcę. Ponadto żywi dawcy stoją w obliczu ryzyka związanego zarówno z
badaniem w celu upewnienia się co do ich przydatności do dawstwa, jak i z
zabiegiem pobierania narządu. Powikłania mogą mieć charakter medyczny,
chirurgiczny, społeczny, finansowy lub psychologiczny. Poziom ryzyka
zależy w szczególności od rodzaju oddawanego narządu. Dlatego dawstwo od
żywych dawców musi odbywać się w sposób, który minimalizuje ryzyko
fizyczne, psychologiczne i społeczne dla dawcy i biorcy, a także nie
zagraża zaufaniu publicznemu do systemu ochrony zdrowia. Potencjalny
żywy dawca musi być w stanie podjąć samodzielną decyzję na postawie
wszystkich istotnych informacji i powinien być z wyprzedzeniem
informowany o celu i charakterze dawstwa, jego konsekwencjach i ryzyku. W
związku z tym w celu zagwarantowania poszanowania zasad dotyczących
dawstwa należy zapewnić jak najlepszą ochronę żywych dawców. Należy
również zauważyć, że niektóre państwa członkowskie są sygnatariuszami
Konwencji Rady Europy o prawach człowieka i biomedycynie i jej protokołu
dodatkowego w sprawie przeszczepiania narządów i tkanek pochodzenia
ludzkiego. Pełne informacje, właściwa ocena i odpowiednia obserwacja w
okresie odległym to uznane na szczeblu międzynarodowym środki ochrony
żywych dawców, przyczyniające się również do zapewnienia jakości i
bezpieczeństwa narządów.
(24) Właściwe organy państw członkowskich
powinny odgrywać istotną rolę w zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa
narządów na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia, oraz w
ocenie ich jakości i bezpieczeństwa przez cały okres rekonwalescencji
pacjenta i w czasie późniejszej obserwacji. W tym celu potrzebny jest
nie tylko system zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych,
ale również zbieranie odpowiednich danych dotyczących okresu po
przeszczepieniu w celu uzyskania pełniejszej oceny jakości i
bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. Wymiana
takich informacji między państwami członkowskimi ułatwiłaby dalszą
poprawę dawstwa i przeszczepiania w całej Unii. Jak podkreślono w
zaleceniu Rec(2006)15 Komitetu Ministrów Rady Europy do państw
członkowskich w sprawie kontekstu, funkcjonowania i odpowiedzialności
krajowej organizacji transplantacyjnej, preferowanym rozwiązaniem jest
jeden organ, uznawany oficjalnie i działający na zasadzie non-profit,
odpowiadający ogólnie za dawstwo, alokację, identyfikację i rozliczenie
narządów. Jednak, stosownie przede wszystkim do podziału kompetencji w
państwach członkowskich, przy koordynowaniu dawstwa, alokacji lub
przeszczepiania narządów mogą współpracować ze sobą organy lokalne,
regionalne, krajowe lub międzynarodowe, pod warunkiem stosowania ram
zapewniających możliwość rozliczenia, współpracę i skuteczność.
(25)
Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące sankcji
mających zastosowanie w razie naruszenia krajowych przepisów przyjętych
na mocy niniejszej dyrektywy oraz zapewniać ich wprowadzenie w życie.
Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
(26)
Komisję należy upoważnić do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z
art. 290 TFUE w celu dostosowywania załącznika. Komisja powinna
uzupełniać lub zmieniać minimalny zestaw danych określony w części A
załącznika tylko w wyjątkowych sytuacjach, gdy jest to uzasadnione
poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, oraz uzupełniać lub zmieniać
uzupełniający zestaw danych określony w części B załącznika w celu
dostosowywania go do postępu naukowego i do prowadzonych na szczeblu
międzynarodowym prac w zakresie jakości i bezpieczeństwa narządów
przeznaczonych do przeszczepienia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie
prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na
poziomie eksperckim.
(27) Wymiana narządów między państwami
członkowskimi wymaga przyjęcia przez Komisję jednolitych zasad
dotyczących procedur przekazywania informacji na temat narządów
charakterystyki dawcy, a także zapewniania identyfikacji narządów i
zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych w celu zapewnienia
najwyższych norm jakości i bezpieczeństwa wymienianych narządów. Zgodnie
z art. 291 TFUE przepisy i ogólne zasady dotyczące mechanizmów kontroli
wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji sprawowanej przez państwa
członkowskie mają być ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze
rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą.
Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia nadal zastosowanie ma
decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki
wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [6], z wyjątkiem
procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma
zastosowania.
(28) Ponieważ cele niniejszej dyrektywy, a
mianowicie ustanowienie norm jakości i bezpieczeństwa dla narządów do
przeznaczonych do przeszczepienia do ciała ludzkiego, nie mogą zostać
osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast
ze względu na rozmiary działań możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na
poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości
określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą
proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie
wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT, ZAKRES I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsza
dyrektywa ustanawia przepisy w celu zapewnienia norm jakości i
bezpieczeństwa narządów ludzkich (zwanych dalej "narządami")
przeznaczonych do przeszczepienia do ciała ludzkiego, aby zapewnić
wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
Artykuł 2
Zakres
1.
Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do dawstwa, badania,
charakterystyki, pobierania, konserwowania, transportu i przeszczepiania
narządów przeznaczonych do przeszczepienia.
2. W przypadkach,
kiedy narządy takie są stosowane do celów badawczych, niniejsza
dyrektywa ma zastosowanie tylko wówczas, kiedy narządy te przeznaczone
są do przeszczepienia do ciała ludzkiego.
Artykuł 3
Definicje
Na użytek niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
a)
"upoważnienie" oznacza upoważnienie, akredytację, wyznaczenie,
udzielenie licencji lub rejestrację, zależnie od pojęć i praktyk
stosowanych w każdym z państw członkowskich;
b) "właściwy organ"
oznacza organ, placówkę, organizację lub instytucję odpowiedzialną za
wdrożenie wymogów niniejszej dyrektywy;
c) "utylizacja" oznacza ostateczne postępowanie z narządem w przypadku, kiedy nie został on wykorzystany do przeszczepienia;
d)
"dawca" oznacza osobę, która oddaje jeden lub kilka narządów,
niezależnie od tego, czy dawstwo następuje za życia czy po śmierci;
e) "dawstwo" oznacza oddanie narządów do przeszczepienia;
f)
"charakterystyka dawcy" oznacza zebranie istotnych informacji na temat
cech dawcy, niezbędnych do oceny, czy jest on odpowiednim dawcą
narządów, w celu przeprowadzenia właściwej oceny ryzyka,
zminimalizowania ryzyka dla biorcy oraz zoptymalizowania alokacji
narządów;
g) "europejska organizacja wymiany narządów" oznacza
organizację nienastawioną na zysk, publiczną lub prywatną, zajmującą się
wymianą narządów na poziomie krajowym lub transgranicznym, w której
większość krajów członkowskich stanowią państwa członkowskie;
h)
"narząd" oznacza wyodrębnioną część ciała ludzkiego, zbudowaną z różnych
tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości
pełnienia funkcji fizjologicznych przy znaczącym stopniu autonomii.
Część narządu jest również uważana za narząd, jeżeli ma ona być
wykorzystana w ciele ludzkim w tym samym celu, co cały narząd, przy
zachowaniu wymagań w zakresie struktury i ukrwienia;
i)
"charakterystyka narządu" oznacza zebranie istotnych informacji na temat
cech narządu, niezbędnych do oceny, czy nadaje się on do
przeszczepienia, w celu przeprowadzenia właściwej oceny ryzyka,
zminimalizowania ryzyka dla biorcy oraz zoptymalizowania alokacji
narządów;
j) "pobieranie" oznacza proces, w wyniku którego oddawane narządy stają się dostępne;
k)
"instytucja pobierająca narządy" oznacza instytucję ochrony zdrowia,
zespół lub oddział szpitala, osobę lub każdy inny podmiot prowadzący lub
koordynujący pobieranie narządów ludzkich, upoważniony do tego przez
właściwy organ zgodnie z ramami prawnymi stosowanymi w danym państwie
członkowskim;
l) "konserwowanie" oznacza zastosowanie odczynników
chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne
środki stosowane w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub
fizycznej degradacji narządów od ich pobrania do przeszczepienia;
m) "biorca" oznacza osobę, która otrzymuje przeszczepiany narząd;
n)
"istotne zdarzenie niepożądane" oznacza każde niepożądane i
nieoczekiwane zdarzenie związane z dowolnym etapem procesu, od dawstwa
do przeszczepienia, które może doprowadzić do przeniesienia choroby,
która może zostać przeniesiona, zgonu lub zagrożenia życia, uszkodzenia
ciała lub niepełnosprawności pacjentów, lub które może spowodować
chorobę lub konieczność hospitalizacji albo ich wydłużenie;
o)
"istotna reakcja niepożądana" oznacza niezamierzoną reakcję, w tym
chorobę, która może zostać przeniesiona, występującą u żywego dawcy lub u
biorcy, która może być związana z dowolnym etapem procesu, od dawstwa
do przeszczepienia, która prowadzi do zgonu, zagrożenia życia,
uszkodzenia ciała lub niepełnosprawności albo która powoduje chorobę lub
konieczność hospitalizacji albo ich wydłużenie;
p) "procedury
operacyjne" oznaczają pisemne instrukcje opisujące etapy danego procesu,
w tym wykorzystywane materiały i metody oraz oczekiwany wynik końcowy;
q)
"przeszczepienie" oznacza proces mający na celu przywrócenie niektórych
funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie narządu dawcy do ciała
biorcy;
r) "ośrodek transplantacyjny" oznacza instytucję ochrony
zdrowia, zespół lub oddział szpitala lub dowolny inny podmiot prowadzący
przeszczepianie narządów, upoważniony do tego przez właściwy organ
zgodnie z ramami prawnymi stosowanymi w danym państwie członkowskim;
s)
"identyfikacja" oznacza zdolność do umiejscowienia i zidentyfikowania
narządu na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia lub
utylizacji narządu, w tym zdolność do:
- identyfikacji dawcy i instytucji pobierającej narządy,
- identyfikacji biorcy (biorców) w ośrodku transplantacyjnym (ośrodkach transplantacyjnych), oraz
-
umiejscowienia i identyfikacji wszystkich istotnych informacji, innych
niż dane osobowe, odnoszących się do produktów i materiałów mających
kontakt z tym narządem.
ROZDZIAŁ II
JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO NARZĄDÓW
Artykuł 4
Ramy jakości i bezpieczeństwa
1.
Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie ram jakości i
bezpieczeństwa obejmujących wszystkie etapy procesu od dawstwa do
przeszczepienia lub utylizacji narządu, zgodnie z zasadami ustanowionymi
w niniejszej dyrektywie.
2. Ramy jakości i bezpieczeństwa przewidują przyjęcie i wdrożenie procedur operacyjnych dotyczących:
a) weryfikacji tożsamości dawcy;
b)
weryfikacji danych dotyczących zgody, upoważnienia lub braku
jakiegokolwiek sprzeciwu dawcy lub rodziny dawcy, zgodnie z przepisami
krajowymi mającymi zastosowanie tam, gdzie ma miejsce dawstwo i
pobieranie;
c) weryfikacji przeprowadzenia pełnej charakterystyki dawcy i narządu zgodnie z art. 7 i z załącznikiem;
d) pobierania, pakowania zapewniającego konserwowanie i znakowania narządów zgodnie z art. 5, 6 i 8;
e) transportu narządów zgodnie z art. 8;
f)
zapewniania identyfikacji, zgodnie z art. 10, gwarantujące zgodność z
przepisami Unii i z przepisami krajowymi w zakresie ochrony danych
osobowych i poufności;
g) dokładnego, szybkiego i weryfikowalnego zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 1;
h) postępowania w przypadku istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, zgodnie z art. 11 ust. 2.
Procedury
operacyjne, o których mowa w lit. f), g) i h), określają między innymi
zakres odpowiedzialności instytucji pobierających narządy, europejskich
organizacji wymiany narządów i ośrodków transplantacyjnych.
3.
Ponadto ramy jakości i bezpieczeństwa muszą zapewniać, aby personel
medyczny uczestniczący we wszystkich etapach procesu od dawstwa do
przeszczepienia lub utylizacji narządu był odpowiednio wykwalifikowany
lub wyszkolony i kompetentny, oraz przewidują specjalistyczne programy
szkoleń dla tego personelu.
Artykuł 5
Instytucje pobierające narządy
1.
Państwa członkowskie zapewniają, aby pobieranie narządów odbywało się
w, lub prowadzone było przez instytucje pobierające narządy, których
działalność jest zgodna z przepisami niniejszej dyrektywy.
3. Na
wniosek Komisji lub innego państwa członkowskiego, dane państwo
członkowskie udziela informacji na temat wymogów krajowych w zakresie
upoważniania instytucji pobierających narządy.
Artykuł 6
Pobieranie narządów
1.
Państwa członkowskie zapewniają wykonywanie czynności medycznych,
takich jak wybór i ocena dawców, w instytucjach pobierających narządy, w
konsultacji i zgodnie ze wskazówkami lekarza medycyny, o którym mowa w
dyrektywie 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września
2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych [7].
2.
Państwa członkowskie zapewniają pobieranie narządów w salach
operacyjnych zaprojektowanych, wybudowanych, utrzymywanych i
eksploatowanych zgodnie z odpowiednimi normami i z najlepszą praktyką
medyczną, tak aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo pobieranych narządów.
3.
Państwa członkowskie zapewniają eksploatowanie urządzeń i materiałów
wykorzystywanych do pobierania narządów zgodnie z odpowiednimi
przepisami, normami i wytycznymi Unii, międzynarodowymi i krajowymi w
zakresie sterylizacji wyrobów medycznych.
Artykuł 7
Charakterystyka narządu i dawcy
1.
Państwa członkowskie zapewniają przeprowadzenie charakterystyki
wszystkich pobieranych narządów i ich dawców przed przeszczepieniem w
drodze zebrania informacji określonych w załączniku.
Informacje
określone w części A załącznika obejmują minimalny zestaw danych, które
należy zebrać w każdym przypadku dawstwa. Informacje określone w części B
załącznika stanowią uzupełniający zestaw danych, które należy zebrać
dodatkowo, w oparciu o decyzję zespołu lekarskiego, z uwzględnieniem
dostępności takich informacji i szczególnych okoliczności występujących w
danym przypadku.
2. Niezależnie od ust. 1, jeżeli zgodnie z oceną
ryzyka i korzyści w danym przypadku, w tym w nagłych przypadkach
zagrożenia życia, spodziewane korzyści dla biorcy przeważają nad
ryzykiem wynikającym z niekompletności danych, to można rozważyć
wykorzystanie narządu do przeszczepienia, nawet jeżeli nie wszystkie
minimalne dane określone w części A załącznika są dostępne.
3. W
celu spełnienia wymogów jakości i bezpieczeństwa ustanowionych w
niniejszej dyrektywie zespół lekarski dokłada starań o uzyskanie
wszystkich niezbędnych informacji od żywych dawców i dostarcza im w tym
celu informacje niezbędne do zrozumienia konsekwencji dawstwa. W
przypadku dawstwa od zmarłego dawcy zespół lekarski dokłada starań –
jeżeli jest to możliwe i stosowne – o uzyskanie takich informacji od
członków rodziny zmarłego dawcy lub innych osób. Zespół lekarski dokłada
ponadto starań o uświadomienie wszystkim stronom, od których wymaga się
przekazania informacji, znaczenia szybkiego przekazywania tych
informacji.
4. Badania wymagane do charakterystyki narządu i dawcy
przeprowadza laboratorium zatrudniające odpowiednio wykwalifikowany lub
wyszkolony i kompetentny personel oraz posiadające odpowiednie obiekty i
wyposażenie.
5. Państwa członkowskie zapewniają, aby w
organizacjach, organach i laboratoriach przeprowadzających
charakterystykę narządów i dawców obowiązywały odpowiednie procedury
operacyjne, w celu zapewnienia terminowego przekazywania informacji w
zakresie charakterystyki narządów i dawców do ośrodka
transplantacyjnego.
6. W przypadku gdy państwa członkowskie
dokonują wymiany narządów, zapewniają one przekazywanie określonych w
załączniku informacji na temat charakterystyki narządów i dawców
drugiemu państwu członkowskiemu uczestniczącemu w wymianie narządów
zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisję na mocy art. 29.
Artykuł 8
Transport narządów
1. Państwa członkowskie zapewniają spełnienie następujących wymogów:
a)
w organizacjach, organach lub przedsiębiorstwach uczestniczących w
transporcie narządów obowiązują odpowiednie procedury operacyjne
wykluczające możliwość uszkodzenia narządu w czasie transportu i
zapewniające odpowiedni czas trwania transportu;
b) pojemniki wykorzystywane do transportu narządów są opatrzone następującymi informacjami:
(i)
dane identyfikacyjne instytucji pobierającej narządy oraz instytucji, w
której miało miejsce pobranie narządu, w tym ich adresy i numery
telefonów;
(ii) dane identyfikacyjne ośrodka transplantacyjnego, do którego transportowany jest narząd, w tym jego adres i numer telefonu;
(iii)
informacja, że opakowanie zawiera narząd, określająca rodzaj narządu
oraz – gdy ma to zastosowanie – jego umiejscowienie w organizmie dawcy
(lewy lub prawy), oraz oznakowanie "OSTROŻNIE";
(iv) zalecane warunki transportu, w tym utrzymywania pojemnika w odpowiedniej temperaturze i pozycji;
c) do transportowanych narządów załącza się sprawozdanie dotyczące charakterystyki narządu i dawcy.
2. Wymogi ustanowione w ust. 1. lit. b) nie muszą jednak mieć zastosowania do transportu w ramach tej samej instytucji.
Artykuł 9
Ośrodki transplantacyjne
1.
Państwa członkowskie zapewniają, aby przeszczepianie odbywało się w lub
prowadzone było przez ośrodki transplantacyjne przestrzegające
przepisów niniejszej dyrektywy.
2. Właściwy organ określa w upoważnieniu, jakie czynności może prowadzić dany ośrodek transplantacyjny.
3. Przed przeszczepieniem ośrodek transplantacyjny sprawdza:
a) czy przeprowadzono pełną charakterystykę narządu i dawcy i dokonano jej zapisu zgodnie z art. 7 i z załącznikiem;
b) czy zachowano warunki konserwowania i transportu narządów.
4.
Na wniosek Komisji lub innego państwa członkowskiego dane państwo
członkowskie udziela informacji na temat wymogów krajowych w zakresie
udzielania upoważnień ośrodkom transplantacyjnym.
Artykuł 10
Identyfikacja
1.
Państwa członkowskie zapewniają, aby narządy pobrane, alokowane i
przeszczepione na ich terytorium mogły być zidentyfikowane w przebiegu
całego procesu od dawcy do biorcy i odwrotnie, w celu ochrony zdrowia
dawców i biorców.
2. Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie
systemu identyfikacji dawców i biorców, umożliwiającego zidentyfikowanie
każdego przypadku dawstwa oraz każdego pobranego w ten sposób narządu i
jego biorcy. W odniesieniu do tego systemu państwa członkowskie
zapewniają wprowadzenie środków zapewniających poufność i bezpieczeństwo
danych zgodnie z przepisami Unii i z przepisami krajowymi, jak stanowi
art. 16.
3. Państwa członkowskie zapewniają:
a)
przechowywanie przez właściwy organ lub inne organy uczestniczące w
procesie od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu danych
koniecznych do zapewnienia identyfikacji na wszystkich etapach procesu
od aktu dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu oraz
informacji na temat charakterystyki narządu i dawcy określonych w
załączniku, zgodnie z ramami jakości i bezpieczeństwa;
b)
przechowywanie danych koniecznych do pełnej identyfikacji przez co
najmniej 30 lat od dawstwa. Dane takie mogą być przechowywane w formie
elektronicznej.
4. W przypadku gdy państwa członkowskie dokonują
wymiany narządów, przekazują one informacje niezbędne do zapewnienia
identyfikacji narządów zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisję
na mocy art. 29.
Artykuł 11
System zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych oraz sposób postępowania w razie ich wystąpienia
1.
Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie systemu zgłaszania,
analizowania, rejestrowania i przekazywania stosownych i niezbędnych
informacji o istotnych zdarzeniach niepożądanych, które mogą wpływać na
jakość i bezpieczeństwo narządów, a których przyczyny mogą być związane z
badaniem, charakterystyką, pobieraniem, konserwowaniem i transportem
narządów, a także o wszelkich istotnych reakcjach niepożądanych,
zaobserwowanych podczas przeszczepiania lub po przeszczepieniu, które
mogą być związane z tymi działaniami.
2. Państwa członkowskie
zapewniają wprowadzenie procedury operacyjnej dotyczącej postępowania w
przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, zgodnie
z ramami jakości i bezpieczeństwa.
3. W szczególności, w
odniesieniu do ust. 1 i 2, państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie
procedur operacyjnych dotyczących powiadamiania, we właściwym czasie:
a)
właściwego organu i zainteresowanej instytucji pobierającej narządy lub
zainteresowanego ośrodka transplantacyjnego o wszelkich istotnych
zdarzeniach i reakcjach niepożądanych;
b) właściwego organu o
środkach dotyczących sposobu postępowania w przypadku wystąpienia
istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych.
4. W przypadku gdy
państwa członkowskie dokonują wymiany narządów, zapewniają one
zgłaszanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z
procedurami ustanowionymi przez Komisję na mocy art. 29.
5.
Państwa członkowskie zapewniają powiązanie systemu zgłaszania, o którym
mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, z systemem powiadamiania
ustanowionym zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE.
Artykuł 12
Personel medyczny
Państwa
członkowskie zapewniają, aby personel medyczny bezpośrednio
zaangażowany w proces od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji
narządów posiadał odpowiednie kwalifikacje lub był wyszkolony i
kompetentny w zakresie wykonywanych zadań oraz miał możliwość
uczestnictwa w odpowiednich szkoleniach, o czym mowa w art. 4 ust. 3.
ROZDZIAŁ III
OCHRONA DAWCÓW I BIORCÓW, WYBÓR I OCENA DAWCÓW
Artykuł 13
Zasady regulujące dawstwo narządów
1. Państwa członkowskie zapewniają dobrowolny i nieodpłatny charakter dawstwa narządów od zmarłych i żywych dawców.
2.
Zasada bezpłatności nie stoi na przeszkodzie w otrzymaniu przez żywych
dawców rekompensaty, pod warunkiem że jest ona ściśle ograniczona do
pokrycia kosztów poniesionych i przychodów utraconych w związku z aktem
dawstwa. Państwa członkowskie określają warunki, na jakich taka
rekompensata może być wypłacana, unikając zarazem jakichkolwiek zachęt
finansowych lub korzyści finansowych dla potencjalnego dawcy.
3.
Państwa członkowskie zakazują ogłaszania zapotrzebowania na narządy lub
ich dostępności, o ile takie ogłaszanie wiąże się z oferowaniem lub
oczekiwaniem zysku materialnego lub porównywalnych korzyści.
4. Państwa członkowskie zapewniają nienastawiony na zysk charakter pobierania narządów.
Artykuł 14
Wymagania dotyczące zgody
Narządy
pobiera się dopiero po spełnieniu wszystkich obowiązujących w danym
państwie członkowskim wymogów dotyczących zgody, upoważnienia lub braku
jakiegokolwiek sprzeciwu.
Artykuł 15
Aspekty jakości i bezpieczeństwa w przypadku dawstwa od żywych dawców
1.
Państwa członkowskie podejmują wszystkie środki niezbędne do
zapewnienia jak najlepszej ochrony żywych dawców w celu pełnego
zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa narządów do przeszczepienia.
2.
Państwa członkowskie zapewniają, aby wybór żywych dawców następował w
oparciu o ocenę stanu ich zdrowia i wywiad lekarski, przez odpowiednio
wykwalifikowanych lub wyszkolonych i kompetentnych specjalistów. Ocena
taka może prowadzić do wykluczenia osób, w przypadku których dawstwo
może stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia.
3. Państwa
członkowskie zapewniają prowadzenie rejestru lub ewidencji żywych
dawców, zgodnie z przepisami Unii i przepisami krajowymi o ochronie
danych osobowych i o poufności danych statystycznych.
4. Państwa
członkowskie podejmują starania o prowadzenie obserwacji żywych dawców w
okresie odległym i wprowadzają zgodnie z przepisami krajowymi system
identyfikacji, zgłaszania i reakcji na wydarzenia mogące mieć związek z
jakością i bezpieczeństwem oddanego narządu, a tym samym z
bezpieczeństwem biorcy, a także na istotne reakcje niepożądane u żywego
dawcy, które mogą wynikać z dawstwa.
Artykuł 16
Ochrona danych osobowych, poufność i bezpieczeństwo przetwarzania danych
Państwa
członkowskie zapewniają pełne i skuteczne przestrzeganie podstawowego
prawa do ochrony danych osobowych we wszystkich działaniach związanych z
dawstwem i przeszczepianiem narządów zgodnie z przepisami Unii w
zakresie ochrony danych osobowych, w tym z dyrektywą 95/46/WE, a w
szczególności z jej art. 8 ust. 3, art. 16, art. 17 i art. 28 ust. 2.
Zgodnie z dyrektywą 95/46/WE państwa członkowskie podejmują wszystkie
niezbędne środki w celu zapewnienia:
a) zachowania poufności i
bezpieczeństwa przetwarzanych danych zgodnie z art. 16 i 17 dyrektywy
95/46/WE. Wszelki nieupoważniony dostęp do danych lub systemów
pozwalających na identyfikację dawcy lub biorcy podlega sankcjom zgodnie
z art. 23 niniejszej dyrektywy;
b) niemożliwości identyfikacji
dawców i biorców, których dane są przetwarzane do celów niniejszej
dyrektywy, z wyjątkiem przypadków, w których na identyfikację zezwala
art. 8 ust. 2 i 3 dyrektywy 95/46/WE oraz krajowe przepisy wdrażające
niniejszą dyrektywę. Wszelkie wykorzystywanie systemów lub danych
umożliwiających identyfikację dawców lub biorców do identyfikowania
dawców lub biorców w celach innych niż cele, na które zezwala art. 8
ust. 2 i 3 dyrektywy 95/46/WE oraz krajowe przepisy wdrażające tę
dyrektywę, w tym w celach medycznych, podlegają sankcjom zgodnie z art.
23 niniejszej dyrektywy;
c) spełnienia zasad dotyczących jakości danych określonych w art. 6 dyrektywy 95/46/WE.
ROZDZIAŁ IV
OBOWIĄZKI WŁAŚCIWYCH ORGANÓW I WYMIANA INFORMACJI
Artykuł 17
Wyznaczenie właściwych organów i ich zadania
1. Państwa członkowskie wyznaczają jeden właściwy organ lub większą ich liczbę.
Państwa
członkowskie mogą delegować lub udzielić zgody właściwemu organowi na
delegowanie wykonania części lub całości zadań przypisanych mu zgodnie z
niniejszą dyrektywą na inną instytucję, uznaną za odpowiednią w świetle
przepisów krajowych. Instytucja taka może również wspierać właściwy
organ w pełnieniu jego funkcji.
2. Właściwe organy podejmują w szczególności następujące środki:
a) ustanowienie i aktualizowanie ram jakości i bezpieczeństwa zgodnie z art. 4;
b)
zapewnienie regularnych kontroli instytucji pobierających narządy i
ośrodków transplantacyjnych w celu zapewnienia przestrzegania wymogów
niniejszej dyrektywy;
c) udzielanie upoważnień instytucjom
pobierającym narządy lub ośrodkom transplantacyjnym oraz, w
uzasadnionych przypadkach, zawieszanie lub wycofywanie takich upoważnień
lub zakazywanie instytucjom pobierającym narządy lub ośrodkom
transplantacyjnym prowadzenia działalności, w przypadku gdy kontrole
wykażą, że takie instytucje lub ośrodki nie przestrzegają wymogów
niniejszej dyrektywy;
d) wprowadzenie systemu zgłaszania i
procedury postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń lub
reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 1 i 2;
e) wydawanie
odpowiednich wytycznych dla instytucji ochrony zdrowia, pracowników
opieki zdrowotnej oraz innych podmiotów uczestniczących we wszystkich
etapach procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu;
wytyczne te mogą dotyczyć między innymi zbierania stosownych informacji w
okresie po przeszczepieniu w celu dokonania oceny jakości i
bezpieczeństwa przeszczepionych narządów;
f) wszędzie tam, gdzie
to możliwe – uczestnictwo w sieci właściwych organów, o której mowa w
art. 19, oraz koordynacja na poziomie krajowym wkładu w działalność tej
sieci;
g) nadzór nad wymianą narządów z innymi państwami członkowskimi i z krajami trzecimi zgodnie z art. 20 ust. 1;
h)
zapewnianie pełnego i skutecznego przestrzegania podstawowego prawa do
ochrony danych osobowych we wszystkich działaniach związanych z
przeszczepianiem narządów zgodnie z przepisami Unii dotyczącymi ochrony
danych osobowych, w szczególności z dyrektywą 95/46/WE.
Artykuł 18
Ewidencja i sprawozdania instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwy organ:
a)
prowadził ewidencję działalności instytucji pobierających narządy i
ośrodków transplantacyjnych, obejmującą zbiorcze dane dotyczące liczby
żywych i zmarłych dawców oraz rodzaju i liczby narządów pobranych i
przeszczepionych lub zutylizowanych, zgodnie z przepisami Unii i z
przepisami krajowymi dotyczącymi ochrony danych osobowych i poufności
statystycznej;
b) opracowywał i podawał do publicznej wiadomości coroczne sprawozdanie z działalności, o której mowa w lit. a);
c) ustanowił i prowadził uaktualnianą ewidencję instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych.
2.
Na wniosek Komisji lub innego państwa członkowskiego dane państwo
członkowskie udziela informacji na temat ewidencji instytucji
pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych.
Artykuł 19
Wymiana informacji
1.
Komisja powołuje sieć właściwych organów, służącą wymianie informacji
na temat doświadczeń uzyskanych w zakresie wdrażania niniejszej
dyrektywy.
2. W stosownych przypadkach do sieci mogą należeć
eksperci w dziedzinie przeszczepiania narządów, przedstawiciele
europejskich organizacji wymiany narządów, a także organy nadzorcze w
zakresie ochrony danych i inne właściwe podmioty.
ROZDZIAŁ V
WYMIANA NARZĄDÓW Z KRAJAMI TRZECIMI I Z EUROPEJSKIMI ORGANIZACJAMI WYMIANY NARZĄDÓW
Artykuł 20
Wymiana narządów z krajami trzecimi
1.
Państwa członkowskie zapewniają prowadzenie wymiany narządów z krajami
trzecimi pod nadzorem właściwego organu. W tym celu właściwy organ i
europejskie organizacje wymiany narządów mogą zawierać umowy ze swoimi
odpowiednikami w krajach trzecich.
2. Państwa członkowskie mogą
delegować nadzór nad wymianą narządów z krajami trzecimi na europejskie
organizacje wymiany narządów.
3. Na wymianę narządów, o której mowa w ust. 1, zezwala się jedynie w przypadku gdy:
a) zapewniona jest identyfikacja narządów od dawcy do biorcy i odwrotnie;
b) narządy spełniają wymogi jakości i bezpieczeństwa równoważne z wymaganiami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.
Artykuł 21
Europejskie organizacje wymiany narządów
Państwa
członkowskie mogą zawierać lub zezwolić właściwemu organowi na
zawieranie pisemnych umów z europejskimi organizacjami wymiany narządów,
pod warunkiem że organizacje te zapewniają przestrzeganie wymogów
zawartych w niniejszej dyrektywie; umowy dotyczą delegowania tym
organizacjom między innymi:
a) wykonywania czynności przewidzianych w ramach jakości i bezpieczeństwa;
b) konkretnych zadań związanych z wymianą narządów z państwami członkowskimi i z krajami trzecimi.
ROZDZIAŁ VI
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 22
Sprawozdania dotyczące niniejszej dyrektywy
1.
Przed dniem 27 sierpnia 2013 r., a następnie co trzy lata państwa
członkowskie przekazują Komisji sprawozdania w sprawie czynności
podjętych w związku z przepisami niniejszej dyrektywy oraz doświadczeń
uzyskanych w toku jej wdrażania.
2. Przed dniem 27 sierpnia 2014
r., a następnie co trzy lata Komisja przekazuje Parlamentowi
Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i
Komitetowi Regionów sprawozdanie z wdrażania niniejszej dyrektywy.
Artykuł 23
Sankcje
Państwa
członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji za naruszenie
przepisów krajowych przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy oraz
przyjmują wszelkie niezbędne środki w celu wdrożenia tych sankcji.
Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i
odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych
przepisach do dnia 27 sierpnia 2012 r. oraz niezwłocznie powiadamiają ją
o wszelkich zmianach mających wpływ na te przepisy.
Artykuł 24
Dostosowywanie załącznika
Komisja może przyjmować akty delegowane zgodnie z art. 25 na warunkach określonych w art. 26, 27 i 28, w celu:
a)
uzupełnienia lub zmiany minimalnego zestawu danych określonego w części
A załącznika tylko w wyjątkowych sytuacjach, w których jest to
uzasadnione poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, co stwierdza się
na podstawie postępu naukowego;
b) uzupełnienia lub zmiany
uzupełniającego zestawu danych określonego w części B załącznika w celu
dostosowania go do postępu naukowego i prac prowadzonych na szczeblu
międzynarodowym w zakresie jakości i bezpieczeństwa narządów
przeznaczonych do przeszczepienia.
Artykuł 25
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1.
Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art.
24, przekazane są Komisji na okres pięciu lat od dnia 27 sierpnia 2010
r.. Komisja składa sprawozdanie dotyczące przekazanych uprawnień
najpóźniej na sześć miesięcy przed końcem tego pięcioletniego okresu.
Delegacja uprawnień jest automatycznie przedłużana na taki sam okres,
chyba że Parlament Europejski lub Rada odwoła ją zgodnie z art. 26.
2. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja Europejska powiadamia o nim jednocześnie Parlament Europejski i Radę.
3. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych przekazywane są Komisji na warunkach określonych w art. 26 i 27.
4.
W przypadku gdy – w razie wystąpienia nowego poważnego zagrożenia dla
zdrowia ludzkiego – wymagać tego będzie szczególnie pilny charakter
sprawy, procedura, o której mowa w art. 28, ma zastosowanie do aktów
delegowanych przyjętych zgodnie z art. 24 lit. a).
Artykuł 26
Odwołanie przekazanych uprawnień
1. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 24, może być w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę.
2.
Instytucja, która rozpoczęła wewnętrzną procedurę podejmowania decyzji o
odwołaniu przekazanych uprawnień, dokłada starań o poinformowanie o tym
drugiej instytucji oraz Komisji w rozsądnym czasie przed podjęciem
ostatecznej decyzji, wskazując delegowane uprawnienia, które mogą być
przedmiotem odwołania, a także ewentualne powody odwołania.
3.
Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej
decyzji. Staje się ona skuteczna niezwłocznie lub z dniem w niej
określonym. Nie ma ona wpływu na ważność już obowiązujących aktów
delegowanych. Zostaje ona opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 27
Sprzeciw wobec aktów delegowanych
1. Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy od daty powiadomienia.
Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady okres ten wydłuża się o dwa miesiące.
2.
Jeżeli po upływie tego okresu ani Parlament Europejski, ani Rada nie
wyrażą sprzeciwu wobec aktu delegowanego, zostaje on opublikowany w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie w dniu w nim
określonym.
Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego okresu,
jeżeli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformują Komisję, że
nie zamierzają wyrażać sprzeciwu.
3. W przypadku sprzeciwu wobec
aktu delegowanego ze strony Parlamentu Europejskiego lub Rady akt
delegowany nie wchodzi w życie. Instytucja wyrażająca sprzeciw wobec
aktu delegowanego określa jego powody.
Artykuł 28
Procedura w trybie pilnym
1.
Akty delegowane przyjęte na podstawie niniejszego artykułu wchodzą w
życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony
sprzeciw zgodnie z ust. 2. Powiadomienie o akcie delegowanym przyjętym
na podstawie niniejszego artykułu wysłane do Parlamentu Europejskiego i
Rady musi zawierać uzasadnienie zastosowania procedury w trybie pilnym.
2.
Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu
delegowanego przyjętego na podstawie niniejszego artykułu zgodnie z
procedurą, o której mowa w art. 27 ust. 1. W takim przypadku akt
przestaje mieć zastosowanie. Instytucja wyrażająca sprzeciw wobec
takiego aktu delegowanego określa jego powody.
Artykuł 29
Środki wykonawcze
W
przypadku wymiany narządów między państwami członkowskimi Komisja
przyjmuje szczegółowe przepisy dotyczące jednolitego wdrażania
niniejszej dyrektywy zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust.
2, dotyczące:
a) procedur przekazywania określonych w załączniku
informacji na temat charakterystyki narządów i dawców zgodnie z art. 7
ust. 6;
b) procedur przekazywania informacji niezbędnych do zapewnienia identyfikacji narządów zgodnie z art. 10 ust. 4;
c) procedur służących zapewnieniu zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 4.
Artykuł 30
Komitet
1. Komisję wspiera komitet ds. przeszczepiania narządów, zwany dalej "komitetem".
2.
W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7
decyzji Rady 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.
Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na
trzy miesiące.
Artykuł 31
Transpozycja
1. Państwa
członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i
administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 27
sierpnia 2012 r. Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję o
tych przepisach.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie
zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie
towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego
odniesienia określają państwa członkowskie.
2. Niniejsza dyrektywa
nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymywaniu lub
wprowadzaniu na ich terytorium bardziej rygorystycznych przepisów, pod
warunkiem że są one zgodne z postanowieniami Traktatu o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej.
3. Państwa członkowskie przekazują Komisji
tekst przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej
niniejszą dyrektywą.
ROZDZIAŁ VII
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 32
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 33
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 7 lipca 2010 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego
J. Buzek
Przewodniczący
W imieniu Rady
O. Chastel
Przewodniczący
[1] Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 64.
[2] Dz.U. C 192 z 15.8.2009, s. 6.
[3]
Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 19 maja 2010 r. (dotychczas
nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 czerwca
2010 r.
[4] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.
[5] Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
[6] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.
[7] Dz.U. L 255 z 30.9.2005, s. 22.
--------------------------------------------------
ZAŁĄCZNIK
CHARAKTERYSTYKA NARZĄDU I DAWCY
CZĘŚĆ A
Minimalny zestaw danych
Dane
minimalne – informacje do charakterystyki narządów i dawców, które
muszą zostać zebrane w każdym przypadku dawstwa zgodnie z art. 7 ust. 1
akapit drugi, nie naruszając art. 7 ust. 2.
Minimalny zestaw danych
Instytucja, w której miało miejsce pobranie narządu i inne dane ogólne
Rodzaj dawcy
Grupa krwi
Płeć
Przyczyna zgonu
Data zgonu
Data urodzenia lub szacunkowy wiek
Waga
Wzrost
Nadużywanie narkotyków drogą dożylną w chwili obecnej lub w przeszłości
Nowotwór złośliwy w chwili obecnej lub w przeszłości
Inne choroby, które mogą być przeniesione, w chwili obecnej lub w przeszłości
Testy na HIV, HCV, HBV
Podstawowe informacje pozwalające ocenić czynności oddanego narządu
CZĘŚĆ B
Uzupełniający zestaw danych
Dane
uzupełniające – informacje do charakterystyki narządów i dawców, które
mają zostać zebrane jako uzupełnienie minimalnego zestawu danych
określonych w części A, w oparciu o decyzję zespołu lekarskiego, z
uwzględnieniem dostępności takich informacji i szczególnych okoliczności
występujących w danym przypadku, zgodnie z art. 7 ust. 1 akapit drugi.
Uzupełniający zestaw danych
Dane ogólne
Dane
kontaktowe instytucji pobierającej narządy/instytucji, w której ma
miejsce pobranie narządu niezbędne do koordynacji, alokacji i
identyfikacji narządów od dawcy do biorcy i odwrotnie.
Dane dawcy
Dane demograficzne i antropometryczne wymagane do zagwarantowania odpowiedniej zgodności między dawcą/narządem a biorcą.
Wywiad lekarski dotyczący dawcy
Wywiad
lekarski dotyczący dawcy, zwłaszcza cechy mogące mieć wpływ na
przydatność narządów do przeszczepienia i stwarzać zagrożenie
przeniesieniem choroby.
Dane fizykalne i kliniczne
Dane z
badania klinicznego niezbędne do oceny podtrzymywania czynności
fizjologicznych potencjalnego dawcy oraz wszelkie stwierdzenia
wskazujące na cechy niewykryte przy analizie wywiadu lekarskiego
dotyczącego dawcy, mogące mieć wpływ na przydatność narządów do
przeszczepienia lub stwarzać zagrożenie przeniesieniem choroby.
Parametry laboratoryjne
Dane
niezbędne do oceny charakterystyki czynnościowej narządów oraz do
wykrycia potencjalnych chorób, które mogą zostać przeniesione, i
ewentualnych przeciwwskazań do dawstwa narządu.
Badania obrazowe
Badania obrazowe niezbędne do oceny stanu anatomicznego narządów do przeszczepienia.
Leczenie
Leczenie
zastosowane u dawcy i mające znaczenie dla oceny stanu funkcjonalnego
narządów i przydatności do oddania narządu, zwłaszcza podawanie
antybiotyków, wsparcie inotropowe lub transfuzje.
--------------------------------------------------
Oświadczenie Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji w sprawie art. 290 TFUE
Parlament
Europejski, Rada i Komisja oświadczają, że przepisy niniejszej
dyrektywy nie przesądzają o przyszłym stanowisku tych instytucji w
odniesieniu do stosowania art. 290 TFUE lub poszczególnych aktów
ustawodawczych zawierających takie przepisy.
--------------------------------------------------
Oświadczenie Komisji Europejskiej (Procedura w trybie pilnym)
Komisja
Europejska zobowiązuje się do pełnego informowania Parlamentu
Europejskiego i Rady o możliwości przyjęcia aktów delegowanych w
procedurze w trybie pilnym. Niezwłocznie po stwierdzeniu przez służby
Komisji, że przewidywana jest możliwość przyjęcia aktu delegowanego w
procedurze w trybie pilnym, służby te nieformalnie uprzedzą o tym fakcie
Sekretariat Parlamentu Europejskiego i Sekretariat Rady.
--------------------------------------------------
|