Dziennik Urzędowy L 038 , 09/02/2006 P. 0040 - 0052
Dyrektywa Komisji 2006/17/WE
z dnia 8 lutego 2006 r.
wprowadzająca
w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a),
uwzględniając
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania,
pobierania, badania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich [1], w szczególności jej art. 28
lit. b), d), e), f) oraz i),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa w
odniesieniu do dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz produktów uzyskanych z tkanek i
komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu
zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi.
(2) W celu
zapobiegania przenoszeniu chorób przez tkanki i komórki ludzkie
przeznaczone do zastosowania u ludzi oraz zapewnienia porównywalnego
poziomu jakości i bezpieczeństwa, dyrektywa 2004/23/WE wzywa do
ustanowienia właściwych wymogów technicznych w odniesieniu do każdego z
etapów procesu stosowania tkanek i komórek ludzkich.
(3) Użycie
tkanek i komórek u ludzi niesie ze sobą ryzyko przeniesienia choroby
oraz innych potencjalnych niepożądanych działań dla biorcy. Ryzyko to
można zmniejszyć poprzez staranną selekcję dawców, badanie materiału z
każdego pobrania tkanek lub komórek oraz zastosowanie procedur
pobierania tkanek i komórek zgodnych z zasadami i procesami
ustanawianymi i odpowiednio aktualizowanymi według najlepszej dostępnej
wiedzy naukowej. Dlatego też tkanki i komórki, w tym tkanki i komórki
stanowiące materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych,
przeznaczone do użycia we Wspólnocie, powinny spełniać kryteria jakości i
bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie.
(4) Komórki
rozrodcze, ze względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają
szczególne właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa, które są
uwzględnione w niniejszej dyrektywie.
(5) W odniesieniu do dawstwa
komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy intymny
związek fizyczny, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań
biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane
jest za mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od
osoby trzeciej. W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie
biologiczne dawcy jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają
być przetwarzane, hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i
komórkami.
(6) Niniejsza dyrektywa oparta jest na doświadczeniach
międzynarodowych zdobytych w drodze rozległych konsultacji, Wytycznych
Rady Europy dotyczących zapewniania bezpieczeństwa i jakości narządów,
tkanek oraz komórek, Europejskiej Konwencji Praw Człowieka, Konwencji
Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec
zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i
biomedycynie (Oviedo, 4 kwietnia 1997 r.) wraz z jej dodatkowymi
protokołami Rady Europy oraz zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. W
szczególności w odniesieniu do dalszych dodatkowych badań biologicznych
dla dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności na
określone choroby lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z
obszarów o wysokiej zachorowalności, państwa członkowskie odnosić się
będą do dostępnych międzynarodowych dowodów naukowych. Niniejsza
dyrektywa jest zgodna z podstawowymi zasadami określonymi w Europejskiej
Karcie Praw Podstawowych.
(7) Środki przewidziane niniejszą dyrektywą są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego dyrektywą 2004/23/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Definicje
Dla celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje:
a) "komórki rozrodcze" oznaczają wszystkie tkanki i komórki przeznaczone do zastosowania w celu wspomaganego rozrodu;
b)
"dawstwo partnerskie" oznacza oddawanie komórek rozrodczych mające
miejsce między mężczyzną a kobietą, których łączy intymny związek
fizyczny;
c) "bezpośrednie użycie" oznacza każdą procedurę, gdzie komórki są oddawane i wykorzystywane bez przechowywania w banku;
d)
"system jakości" oznacza strukturę organizacyjną, określone obowiązki,
procedury, procesy i zasoby wykorzystywane w celu wdrożenia zarządzania
jakością i obejmuje wszystkie działania przyczyniające się w sposób
pośredni lub bezpośredni do jakości;
e) "standardowe procedury
operacyjne (SPO)" oznaczają pisemne instrukcje opisujące etapy danego
procesu, w tym wykorzystywane materiały i metody oraz oczekiwany produkt
końcowy;
f) "walidacja" (lub "kwalifikacja" w przypadku sprzętu
lub środowiska) oznacza sporządzenie udokumentowanych dowodów dających
wysoki stopień pewności, że dany proces, SPO, sprzęt lub środowisko
pozwolą na stałe uzyskiwanie produktu końcowego zgodnego z uprzednio
ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces
jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego
skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;
g) "zdolność
monitorowania" oznacza zdolność lokalizowania i identyfikowania
tkanki/komórki na dowolnym etapie od jej pobrania, w trakcie
przetwarzania, badania i przechowywania, do jej dystrybucji do biorcy
lub utylizacji, pociągająca za sobą zdolność zidentyfikowania dawcy i
banku tkanek lub zakładu wytwórczego odbierającego, przetwarzającego lub
przechowującego tkanki/komórki oraz zdolność zidentyfikowania
biorcy/biorców w placówce/placówkach medycznych stosującej/stosujących
tkankę/komórki u biorcy; zdolność monitorowania dotyczy również
możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych
związanych z produktami oraz materiałami mającymi kontakt z
tkankami/komórkami;
h) "organizacja pobierająca" oznacza placówkę
medyczną lub oddział szpitala lub inną jednostkę, która prowadzi
działania polegające na pobieraniu tkanek i komórek ludzkich i może nie
być akredytowana, mianowana, autoryzowana lub licencjonowana jako bank
tkanek.
Artykuł 2
Wymogi dotyczące pobierania tkanek i komórek ludzkich
1.
Z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych do bezpośredniego
użycia, państwa członkowskie gwarantują, że akredytację, mianowanie,
autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub komórek ludzkich
otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w ust. 2–12.
2.
Tkanki i komórki ludzkie pobierane są przez osoby, które z powodzeniem
ukończyły program szkoleniowy określony przez zespół kliniczny
specjalizujący się w pobieraniu tkanek i komórek lub bank tkanek
autoryzowany do pobierania.
3. Bank tkanek lub organizacja
pobierająca muszą mieć podpisane z personelem lub zespołami klinicznymi
odpowiedzialnymi za selekcję dawców, jeżeli personel taki lub zespoły
nie są zatrudniane przez daną organizację lub bank, pisemne umowy
określające procedury, jakich należy przestrzegać w celu zapewnienia
zgodności z kryteriami selekcji dawców ustalonymi w załączniku I.
4.
Bank tkanek lub organizacja pobierająca muszą mieć podpisane z
personelem lub zespołami klinicznymi odpowiedzialnymi za selekcję
dawców, jeżeli personel taki lub zespoły nie są zatrudniane przez daną
organizację lub bank, pisemne umowy określające typ(-y) tkanek i/lub
komórek oraz/lub próbek do badań, jakie mają zostać pobrane, oraz
protokoły, jakie mają być przestrzegane.
5. Powinny istnieć standardowe procedury operacyjne (SPO) weryfikacji:
a) tożsamości dawcy;
b) danych dotyczących zgody dawcy lub upoważnienia rodziny dawcy;
c) oceny kryteriów selekcji dawców wyszczególnionych w art. 3;
d) oceny badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców wyszczególnionych w art. 4.
Zgodnie
z art. 5 niniejszej dyrektywy powinny istnieć również SPO dotyczące
pobierania, pakowania, znakowania i transportu tkanek i komórek do
momentu dostarczenia ich do banku tkanek lub, w przypadku bezpośredniej
dystrybucji tkanek lub komórek, przekazania ich zespołowi klinicznemu
odpowiedzialnemu za ich zastosowanie bądź, w przypadku próbek
tkanek/komórek, do laboratorium w celu badania.
6. Pobieranie
odbywa się we właściwych placówkach, zgodnie z procedurami
minimalizującymi zakażenia bakteryjne i inne pobranych tkanek i komórek,
zgodnie z art. 5.
7. Materiałami i sprzętem do pobierania powinno
się zarządzać zgodnie z normami i specyfikacjami określonymi w
załączniku IV sekcja 1.3 oraz z należnym poszanowaniem odpowiednich
przepisów krajowych i międzynarodowych, norm i wytycznych dotyczących
sterylizacji produktów leczniczych i urządzeń medycznych. Do pobierania
tkanek i komórek używane powinny być kwalifikowane, sterylne instrumenty
i urządzenia.
8. Pobieranie tkanek i komórek od dawców żywych odbywa się w środowisku zapewniającym ich zdrowie, bezpieczeństwo i prywatność.
9.
Tam gdzie ma to zastosowanie należy zapewnić personel i sprzęt
niezbędny do nadania ludzkim zwłokom należytego wyglądu. Musi ono być w
pełni ukończone.
10. Procedury pobierania tkanek i komórek prowadzone są zgodnie z wymogami określonymi w art. 5.
11.
Podczas pobierania lub w banku tkanek nadaje się niepowtarzalny kod
identyfikacyjny dawcy i oddanym tkankom i komórkom, aby zapewnić
właściwą identyfikację dawcy i zdolność monitorowania całego pobranego
materiału. Dane opatrzone kodem wprowadza się do utworzonego w tym celu
rejestru.
12. Dokumentacja dawcy prowadzona jest zgodnie z pkt 1.4 załącznika IV.
Artykuł 3
Kryteria selekcji dawców tkanek i komórek
Właściwy organ lub organy zapewniają zgodność dawców z kryteriami selekcji określonymi w:
a) załączniku I w odniesieniu do dawców tkanek i komórek, z wyjątkiem dawców komórek rozrodczych;
b) załączniku III w odniesieniu do dawców komórek rozrodczych.
Artykuł 4
Badania laboratoryjne wymagane w odniesieniu do dawców
1. Właściwy organ lub organy gwarantują, że:
a)
dawcy tkanek i komórek, z wyjątkiem dawców komórek rozrodczych,
poddawani są badaniom biologicznym określonym w pkt 1 załącznika II;
b) badania, o których mowa w lit. a), prowadzone są zgodnie z ogólnymi wymogami określonymi w pkt 2 załącznika II.
2. Właściwy organ lub organy gwarantują, że:
a) dawcy komórek rozrodczych podawani są badaniom biologicznym określonym w pkt 1, 2 i 3 załącznika III;
b) badania, o których mowa w lit. a), prowadzone są zgodnie z ogólnymi wymogami określonymi w pkt 4 załącznika III.
Artykuł 5
Procedury dawstwa i pobierania tkanek i/lub komórek oraz odbiór w banku tkanek
Właściwy
organ lub organy zapewniają zgodność procedur dawstwa i pobierania
tkanek i/lub komórek oraz odbioru tkanek i/lub komórek w banku tkanek z
wymogami określonymi w załączniku IV.
Artykuł 6
Wymogi w odniesieniu do bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy
Właściwy
organ lub organy mogą udzielić zezwolenia na bezpośrednią dystrybucję
określonych tkanek i komórek z miejsca pobrania do placówki medycznej w
celu natychmiastowego przeszczepienia.
Artykuł 7
Transpozycja
1.
Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i
administracyjne niezbędne dla wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej
do dnia 1 listopada 2006 r. Niezwłocznie przekazują one Komisji treść
tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą
dyrektywą.
Przepisy te, przyjęte przez Państwa Członkowskie,
zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to
towarzyszy ich oficjalnej publikacji. Metody dokonywania takiego
odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
2. Państwa
Członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego
przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 8
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 9
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 8 lutego 2006 r.
W imieniu Komisji
Markos Kyprianou
Członek Komisji
[1] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48.
--------------------------------------------------
ZAŁĄCZNIK I
KRYTERIA SELEKCJI DAWCÓW TKANEK I/LUB KOMÓREK (Z WYJĄTKIEM DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH), O KTÓRYCH MOWA W ART. 3 LIT. a)
Kryteria
selekcji dawców oparte są na analizie zagrożeń związanych z
zastosowaniem danych komórek/tkanek. Wskaźniki tych zagrożeń są
określane w drodze badania przedmiotowego, analizy historii choroby i
wywiadu środowiskowego, badań biologicznych, badania pośmiertnego (w
przypadku dawców zmarłych) i wszelkich innych właściwych badań. O ile
nie jest to uzasadnione na podstawie udokumentowanej oceny ryzyka
zatwierdzonej przez osobę odpowiedzialną określoną w art. 17 dyrektywy
2004/23/WE, możliwość dawstwa wyklucza się w przypadku dawców, do
których zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:
1. Dawcy zmarli
1.1. Ogólne kryteria wykluczające
1.1.1.
Nieznana przyczyna zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona na podstawie
późniejszego badania pośmiertnego dokonanego po pobraniu i o ile nie ma
zastosowania żadne inne kryterium niniejszej sekcji.
1.1.2. Choroba o nieznanej etiologii w wywiadzie.
1.1.3.
Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, z
wyjątkiem pierwotnego raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki
macicy oraz pewnych pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego,
które muszą zostać ocenione zgodnie z wiedzą naukową. Dawcy z
nowotworami złośliwymi mogą być poddawani ocenie i brani pod uwagę jako
dawcy rogówki, z wyjątkiem osób cierpiących na siatkówczaka, choroby
nowotworowe krwi oraz nowotwory złośliwe przedniego odcinka gałki
ocznej.
1.1.4. Ryzyko przeniesienia choroby wywoływanej przez priony. Ryzyko to obejmuje na przykład:
a)
osoby z rozpoznaniem choroby Creutzfeldta-Jakoba lub jej wariantu, lub z
dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku niejatrogennej postaci choroby
Creutzfeldta-Jakoba;
b) osoby z szybko postępującą demencją lub zwyrodnieniową chorobą neurologiczną, w tym nieznanego pochodzenia;
c)
biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki mózgowej (takich jak
hormon wzrostu) oraz biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony
twardej, oraz osoby, które poddano nieudokumentowanej operacji
neurochirurgicznej (w której zastosowana mogła być opona twarda);
W odniesieniu do wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba zalecane mogą być dalsze środki ostrożności.
1.1.5.
Zakażenie ogólnoustrojowe niebędące pod kontrolą w momencie pobrania, w
tym choroby bakteryjne, uogólnione zakażenia wirusowe, grzybicze lub
pasożytnicze, lub poważne zakażenia miejscowe w tkankach lub komórkach,
które mają być pobrane. Dawcy z posocznicą bakteryjną mogą zostać
ocenieni i brani pod uwagę jako dawcy tkanek ocznych, jednak wyłącznie
jeżeli rogówka będzie przechowywana w hodowli narządowej w celu wykrycia
skażenia bakteryjnego tkanki.
1.1.6. Dodatni wywiad, cechy
kliniczne lub wyniki laboratoryjne świadczące o zakażeniu wirusem HIV,
ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem osób o
wykazanej odporności), zapaleniu wątroby typu C i zakażeniu wirusem HTLV
I/II, ryzyko przeniesienia lub dowody na obecność czynników ryzyka
związanych z tymi zakażeniami.
1.1.7. Przewlekła, uogólniona choroba autoimmunologiczna, mogąca mieć szkodliwy wpływ na jakość tkanki do pobrania.
1.1.8. Stwierdzenie, że wyniki badań próbek krwi dawcy będą nieważne ze względu na:
a)
występowanie hemodylucji, zgodnie ze specyfikacjami w załączniku II
sekcja 2, jeżeli nie jest dostępna próbka sprzed transfuzji; lub
b) leczenie środkami immunosupresyjnymi.
1.1.9.
Dowody na występowanie innych czynników ryzyka związanych z chorobami
zakaźnymi wynikające z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywanych przez
dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz występujących regionalnie
chorób zakaźnych.
1.1.10. Obecność na ciele dawcy fizycznych
oznak wskazujących na zagrożenie chorobą (chorobami) zakaźną(-ymi),
zgodnie z opisem w załączniku IV pkt 1.2.3.
1.1.11. Spożycie
substancji lub narażenie na działanie substancji (takiej jak cyjanek,
ołów, rtęć, złoto), która może zostać przekazana biorcom w dawce mogącej
stanowić zagrożenie dla ich zdrowia.
1.1.12. Szczepienie żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje ryzyko przeniesienia.
1.1.13. Zastosowanie przeszczepów ksenogenicznych.
1.2. Dodatkowe kryteria wykluczające zmarłe dzieci będące dawcami
1.2.1.
Wykluczeniu jako dawcy podlegają wszystkie dzieci urodzone przez matki
zakażone wirusem HIV lub spełniające kryteria wykluczenia opisane w
sekcji 1.1, aż do definitywnego wykluczenia ryzyka przeniesienia
zakażenia.
a) Dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy urodzone przez
matki zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia
wątroby typu C lub wirusem HTLV bądź narażone na takie zakażenie,
karmione przez matki piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nie mogą być
brane pod uwagę jako dawcy bez względu na wyniki badań analitycznych.
b)
Dzieci matek zakażonych wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B,
zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV lub narażonych na takie
zakażenie, które nie były karmione piersią przez matki w ciągu ostatnich
12 miesięcy i w odniesieniu do których badania analityczne, badanie
przedmiotowe oraz analiza dokumentacji medycznej nie dają dowodów
zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia
wątroby typu C lub wirusem HTLV, mogą być dawcami.
2. Żywi dawcy
2.1. Żywy dawca autogeniczny
2.1.1.
Jeżeli pobrane tkanki i komórki mają być przechowywane i hodowane,
zachowany musi zostać ten sam minimalny zestaw wymogów w zakresie badań
biologicznych, co w przypadku żywego dawcy alogenicznego. Pozytywne
wyniki badań niekoniecznie wykluczają przechowywanie, przetwarzanie lub
ponowne przeszczepienie tkanek lub komórek bądź produktów z nich
uzyskanych, jeżeli dostępne są odpowiednie odizolowane urządzenia do
przechowywania, eliminujące ryzyko krzyżowego przeniesienia zakażenia na
inne przeszczepy i/lub zakażenia przypadkowymi czynnikami i/lub
pomyłek.
2.2. Żywy dawca alogeniczny
2.2.1. Żywych dawców
alogenicznych wybiera się na podstawie informacji o ich stanie zdrowia i
historii chorób, uzyskanych poprzez kwestionariusz lub wywiad
przeprowadzony z dawcą przez wykwalifikowanego i przeszkolonego
pracownika medycznego, zgodnie z pkt 2.2.2. Ocena ta musi obejmować
istotne czynniki mogące pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w
przypadku których pobranie mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia
innych osób, na przykład poprzez możliwość przeniesienia chorób, lub dla
zdrowia samych dawców. W żadnym przypadku pobranie tkanek lub organów
nie może mieć wpływu na stan zdrowia dawcy lub doprowadzić do jego
pogorszenia. W przypadku dawstwa krwi pępowinowej lub błony owodniowej
dotyczy to zarówno matki, jak i dziecka.
2.2.2. Kryteria selekcji
żywych dawców alogenicznych muszą być ustanowione i udokumentowane przez
bank tkanek (oraz lekarza klinicystę dokonującego przeszczepienia w
razie bezpośredniej dystrybucji do biorcy), biorąc pod uwagę rodzaj
pobieranych tkanek lub komórek, stan zdrowia dawcy, historię choroby i
wywiad środowiskowy oraz wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych
określających stan zdrowia dawcy.
2.2.3. Stosuje się te same
kryteria wykluczające jak w przypadku dawców zmarłych, z wyjątkiem
sytuacji opisanych w pkt 1.1.1. Zależnie od tego, jakie tkanki lub
komórki mają zostać pobrane, dodane mogą zostać inne szczególne kryteria
wykluczające, takie jak:
a) ciąża (z wyjątkiem dawców komórek krwi pępowinowej i błony owodniowej oraz rodzeństwa oddającego komórki krwiotwórcze);
b) karmienie piersią;
c) w przypadku komórek krwiotwórczych możliwość przeniesienia chorób dziedzicznych.
--------------------------------------------------
ZAŁĄCZNIK II
BADANIA LABORATORYJNE WYMAGANE W ODNIESIENIU DO DAWCÓW (Z WYJĄTKIEM DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH), O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1
1. Badania biologiczne wymagane w odniesieniu do dawców
1.1. W stosunku do wszystkich dawców muszą zostać wykonane co najmniej następujące badania biologiczne:
HIV 1 i 2 | Anty-HIV-1,2 |
Wirusowe zapalenie wątroby typu B | HBsAg Anty HBc |
Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Anty-HCV |
Kiła | Patrz 1.4 (poniżej) |
1.2.
Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców pochodzących
z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni
bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.
1.3. W razie pozytywnego
wyniku badania anty-HBc, a negatywnego wyniku badania HBsAg konieczne są
dalsze badania dla oceny ryzyka, mające na celu ustalenie przydatności
pobranych tkanek i komórek do wykorzystania klinicznego.
1.4.
Należy zastosować zatwierdzony algorytm badania w celu wykluczenia
aktywnego zakażenia krętkami Treponema pallidum. Negatywny wynik badania
swoistego lub nieswoistego zezwalana na dopuszczenie tkanek lub
komórek. W przypadku badania nieswoistego wynik pozytywny nie wyklucza
pobrania lub dopuszczenia, jeżeli wynik badania swoistego na obecność
krętków Treponema jest negatywny. Dawca, którego próbka da wynik
pozytywny w badaniu swoistym na obecność krętków Treponema, wymaga
gruntownej oceny ryzyka w celu ustalenia przydatności pobranych tkanek i
komórek do zastosowania klinicznego.
1.5. W określonych
okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od
historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek i komórek
(np. badania antygenu RhD, HLA, badania w kierunku malarii, wirusa CMV,
toksoplazmozy, wirusa EBV, pierwotniaka Trypanosoma cruzi).
1.6. W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt 2.1.1 załącznika I.
2. Ogólne wymogi dotyczące ustalania markerów biologicznych
2.1.
Badania muszą być przeprowadzane przez wykwalifikowane laboratorium,
autoryzowane jako ośrodek badań przez właściwy organ państwa
członkowskiego, przy użyciu zestawów testowych posiadających znak CE
tam, gdzie jest to właściwe. Typ użytego testu jest zatwierdzany dla
tego celu zgodnie z bieżącą wiedzą naukową.
2.2. Badania
biologiczne przeprowadzane są na surowicy lub osoczu krwi dawcy; nie
mogą być przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach, takich jak
ciecz wodnista lub szklista, o ile nie zostanie to właściwie uzasadnione
klinicznie przy użyciu testu zatwierdzonego dla takiego płynu.
2.3.
Jeżeli dawcom w wyniku utraty krwi przetoczono krew, składniki krwi,
koloidy lub krystaloidy, badanie krwi może nie być ważne ze względu na
hemodylucję próbki. Algorytm do oceny stopnia hemodylucji stosuje się w
następujących okolicznościach:
przedśmiertne pobieranie próbek
krwi : jeżeli krew, składniki krwi i/lub koloidy zostały podane w ciągu
48 godzin przed pobraniem krwi lub w ciągu godziny przed pobraniem krwi
podano krystaloidy;
pośmiertne pobieranie próbek krwi : jeżeli
krew, składniki krwi i/lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin
przed śmiercią lub w ciągu godziny przed śmiercią podano krystaloidy.
Banki
tkanek mogą przyjmować tkanki i komórki od dawców, u których doszło do
rozcieńczenia osocza w stopniu większym niż 50 %, jedynie jeżeli
stosowane procedury badań są zatwierdzone dla tak rozcieńczonego osocza
lub jeśli dostępna jest próbka sprzed przetoczenia.
2.4. W
przypadku dawcy zmarłego próbki krwi muszą być pobrane przed samą
śmiercią lub jeżeli nie jest to możliwe, najszybciej jak to możliwe po
śmierci, lecz nie później niż 24 godziny po zgonie.
2.5. a) W
przypadku dawców żywych (z wyjątkiem alogenicznych dawców szpiku
kostnego i komórek krwi obwodowej ze względów praktycznych) próbki krwi
pobiera się w czasie pobierania lub jeżeli nie jest to możliwe, w ciągu 7
dni po pobraniu (jest to "próbka donacyjna").
b) Jeżeli tkanki i
komórki żywych dawców alogenicznych mogą być przechowywane przez długi
czas, po upływie okresu 180 dni wymagane jest ponowne pobranie próbek i
powtórne badanie. W tych okolicznościach powtórnego badania próbka
donacyjna może być pobrana do 30 dni przed lub w ciągu 7 dni po
pobraniu.
c) Jeżeli tkanki i komórki żywych dawców alogenicznych
nie mogą być przechowywane przez długi czas i nie można w związku z tym
przeprowadzić powtórnego badania, zastosowanie ma pkt 2.5 lit. a)
powyżej.
2.6. Jeżeli w przypadku żywego dawcy (z wyjątkiem dawców
szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej) "próbka donacyjna", jak
określona w pkt 2.5 lit. a) powyżej, jest dodatkowo badana przy pomocy
techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) pod kątem obecności
wirusów HIV, HBV i HCV, nie jest konieczne badanie dodatkowej próbki
krwi. Ponowne badanie nie jest konieczne również wówczas kiedy
przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do
danych wirusów.
2.7. W przypadku pobierania szpiku kostnego i
komórek krwi obwodowej próbki krwi muszą być pobrane do badania w ciągu
30 dni przed oddaniem.
2.8. W przypadku noworodków będących
dawcami badania biologiczne dawcy mogą zostać przeprowadzone na matce
dawcy w celu uniknięcia zbędnych procedur medycznych w stosunku do
dziecka.
--------------------------------------------------
ZAŁĄCZNIK III
KRYTERIA SELEKCJI DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH I WYMAGANE BADANIA LABORATORYJNE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 3 LIT. b) I ART. 4 UST. 2
1. Dawstwo partnerskie do bezpośredniego użycia
Kryteria
selekcji dawców i badania laboratoryjne nie muszą być stosowane w
przypadku dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych do bezpośredniego
użycia.
2. Dawstwo partnerskie (nie do bezpośredniego użycia)
Przetwarzane
i/lub przechowywane komórki rozrodcze (gamety) oraz komórki rozrodcze
(zygoty), dające początek embrionom podlegającym zamrożeniu
(krioprezerwacji), muszą spełniać następujące kryteria:
2.1.
Lekarz klinicysta odpowiedzialny za dawcę musi ustalić i udokumentować, w
oparciu o historię choroby pacjenta i wskazania terapeutyczne,
uzasadnienie oddania oraz jego bezpieczeństwo dla biorcy oraz każdego
dziecka/dzieci, jakie mogą się urodzić.
2.2. W celu oceny ryzyka wzajemnego zakażenia należy przeprowadzić następujące badania biologiczne:
HIV 1 i 2 | Anty-HIV-1,2 |
Wirusowe zapalenie wątroby typu B | HBsAg Anty-HBc |
Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Anty-HCV-Ab |
Badania
biologiczne mogą nie być wymagane w przypadku nasienia przetworzonego w
celu inseminacji wewnątrzmacicznej, nieprzeznaczonego do przechowywania
oraz jeżeli bank tkanek może wykazać, że przeciwdziałał ryzyku
zakażenia krzyżowego oraz narażeniu personelu poprzez zastosowanie
zatwierdzonych procedur.
2.3. Jeżeli wyniki badań na HIV 1 i 2 lub
wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C są pozytywne lub niedostępne,
lub jeżeli wiadomo, że dawca jest źródłem zagrożenia zakażeniem,
stworzyć należy osobny system przechowywania.
2.4. Badaniom na
obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców pochodzących z obszarów o
wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice
pochodzą z takich obszarów.
2.5. W określonych okolicznościach
wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od odbywanych przez dawcę
podróży i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych tkanek i
komórek (np. badania antygenów RhD, badania w kierunku malarii, wirusa
CMV, pierwotniaka T. cruzi).
2.6. Pozytywne wyniki nie muszą koniecznie wykluczać dawstwa partnerskiego zgodnie z zasadami krajowymi.
3. Dawstwo przez osoby inne niż partnerzy
Użycie komórek rozrodczych od osoby innej niż partner musi spełniać następujące kryteria:
3.1.
Dawców wybiera się na podstawie informacji dotyczących ich wieku, stanu
zdrowia i historii choroby, uzyskanych poprzez kwestionariusz oraz
wywiad przeprowadzony z dawcą przez wykwalifikowanego i przeszkolonego
pracownika medycznego. Ocena ta musi obejmować istotne czynniki mogące
pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w których przypadku pobranie
tkanek i komórek mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia innych osób, na
przykład poprzez możliwość przeniesienia chorób (takich jak choroby
przenoszone drogą płciową), lub dla zdrowia samych dawców (np.
superowulacja, zastosowanie środków uspokajających lub zagrożenia
związane z procedurą pobierania komórek jajowych bądź konsekwencje
psychologiczne bycia dawcą).
3.2. Dawcy muszą uzyskać negatywne
wyniki badań w kierunku zakażenia wirusem HIV 1 i 2, HCV, HBV i kiłę
przeprowadzonych na surowicy i osoczu krwi, zgodnie z załącznikiem II
pkt 1.1, a dawcy nasienia muszą ponadto uzyskać wynik negatywny badań na
obecność chlamydii w moczu, przeprowadzonych techniką amplifikacji
kwasów nukleinowych (NAT).
3.3. Badaniom na obecność przeciwciał
HTLV-I poddaje się dawców pochodzących z obszarów o wysokiej
zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z
takich obszarów.
3.4. W określonych okolicznościach wymagane mogą
być dodatkowe badania, zależnie od historii choroby dawcy oraz
właściwości pobieranych tkanek i komórek (np. badania antygenu RhD,
badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).
3.5. W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt 2.1.1 załącznika I.
3.6.
Po uzyskaniu zgody należy przeprowadzić genetyczne badania przesiewowe
pod kątem autosomalnych genów recesywnych, o których wiadomo, zgodnie z
międzynarodowymi dowodami naukowymi, że występują w grupie etnicznej
dawcy, oraz ocenę ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych, o których
wiadomo, że występują w danej rodzinie. Pełna informacja musi być
zapewniona zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym państwie
członkowskim. Pełna informacja o towarzyszących zagrożeniach i środkach
podjętych w celu ich zmniejszenia musi być przedstawiona i dokładnie
wyjaśniona biorcy.
4. Ogólne wymogi w odniesieniu do ustalania markerów biologicznych
4.1. Badania przeprowadzane są zgodnie z załącznikiem II pkt 2.1 i 2.2.
4.2. Próbki krwi muszą być pobrane w czasie pobierania.
4.3.
Nasienie oddane przez osoby inne niż partnerzy poddawane jest
kwarantannie przez co najmniej 180 dni, a po upływie tego okresu
wymagane jest ponowne przeprowadzenie badań. Jeżeli próbka laboratoryjna
krwi danego dawcy jest dodatkowo badana przy pomocy techniki
amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecności wirusów HIV,
HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne
badanie nie jest konieczne również wówczas kiedy przetwarzanie obejmuje
etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.
--------------------------------------------------
ZAŁĄCZNIK IV
PROCEDURY DAWSTWA I POBIERANIA KOMÓREK I/LUB TKANEK ORAZ ICH ODBIÓR W BANKU TKANEK, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5
1. Procedury dawstwa i pobierania
1.1. Zgoda i identyfikacja dawcy
1.1.1. Przed pobraniem tkanek i komórek upoważniona osoba musi potwierdzić i odnotować w dokumentacji:
a) że zgodę na pobranie uzyskano zgodnie z art. 13 dyrektywy 2004/23/WE; oraz
b) jak i przez kogo dawca został w sposób pewny zidentyfikowany.
1.1.2.
W przypadku dawców żywych członek personelu medycznego odpowiedzialny
za uzyskanie historii zdrowia ma obowiązek zapewnienia, że dawca:
a) zrozumiał przedstawione mu informacje;
b) miał możliwość zadawania pytań i uzyskał satysfakcjonujące odpowiedzi;
c) potwierdził, że wszystkie podane informacje są prawdziwe zgodnie z jego/jej najlepszą wiedzą.
1.2. Ocena dawcy (niniejsza sekcja nie stosuje się do dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych ani do dawców autogenicznych)
1.2.1.
Upoważniona osoba musi zgromadzić i wprowadzić do dokumentacji
wszystkie istotne informacje dotyczące zdrowia i zachowań dawcy, zgodnie
z wymogami opisanymi w sekcji 1.4.
1.2.2. W celu uzyskania
odpowiednich informacji należy wykorzystać różne istotne źródła, w tym
co najmniej wywiad z dawcą w przypadku dawcy żywego oraz poniższe,
jeżeli stosowne:
a) dokumentację medyczną dawcy;
b) w przypadku dawcy zmarłego – wywiad z osobą, która dobrze znała dawcę;
c) wywiad z lekarzem, który leczył dawcę;
d) wywiad z lekarzem ogólnym;
e) raport z badania pośmiertnego.
1.2.3.
Ponadto w przypadku dawców zmarłych, a także w przypadku dawców żywych
tam gdzie jest to uzasadnione należy przeprowadzić badanie przedmiotowe w
celu wykrycia wszelkich oznak, które same w sobie mogą wystarczyć do
wykluczenia dawcy lub które muszą zostać poddane ocenie w świetle
historii choroby i życiorysu dawcy.
1.2.4. Kompletna dokumentacja
dawcy musi zostać poddana przeglądowi pod kątem przydatności i podpisana
przez wykwalifikowanego pracownika medycznego.
1.3. Procedury pobierania tkanek i komórek
1.3.1.
Procedury pobierania muszą odpowiadać typowi dawcy oraz typowi
oddawanych tkanek/komórek. Obowiązywać muszą procedury zapewniające
bezpieczeństwo dawcy żywego.
1.3.2. Procedury pobierania muszą
zapewniać ochronę tych właściwości tkanek/komórek, które są niezbędne
dla ich ostatecznego wykorzystania klinicznego, zarazem minimalizując
ryzyko zakażenia mikrobiologicznego podczas procesu, zwłaszcza kiedy
tkanek i komórek nie można następnie poddać sterylizacji.
1.3.3. W
przypadku pobierania od dawcy zmarłego obszar dostępu musi być
wydzielony. Należy użyć wydzielonego sterylnego pola operacyjnego
utworzonego za pomocą sterylnych serwet. Personel pobierający musi być
ubrany odpowiednio do pobrania. Zazwyczaj będzie to obejmować umycie,
ubranie w sterylne ubrania i sterylne rękawice, nałożenie osłon na twarz
i masek ochronnych.
1.3.4. W przypadku dawcy zmarłego rejestruje
się miejsce pobrania, a także określa się upływ czasu od chwili zgonu do
chwili pobrania w celu zapewnienia zachowania wymaganych właściwości
biologicznych i/lub fizycznych tkanek/komórek.
1.3.5. Po pobraniu
tkanek i komórek od dawcy zmarłego jego ciało należy zrekonstruować, tak
aby było możliwie najbardziej zbliżone do pierwotnego kształtu
anatomicznego.
1.3.6. Wszelkie przypadki zdarzeń niepożądanych
podczas pobierania mające lub mogące mieć niekorzystny wpływ na dawcę
żywego oraz wynik dochodzenia mającego ustalić ich przyczynę są
rejestrowane i poddawane analizie.
1.3.7. Obowiązywać muszą
strategie i procedury minimalizujące ryzyko zakażenia tkanek lub komórek
przez personel, który może być przenosić choroby zakaźne.
1.3.8.
Do pobierania tkanek i komórek używa się sterylnych narzędzi i urządzeń
do pobierania. Narzędzia i urządzenia muszą być dobrej jakości,
zatwierdzone lub właściwie certyfikowane dla celów pobierania tkanek i
komórek oraz regularnie konserwowane.
1.3.9. Jeżeli konieczne jest
wykorzystanie narzędzi wielokrotnego użytku, obowiązywać musi
zatwierdzona procedura ich czyszczenia i sterylizacji w celu usunięcia
czynników zakaźnych.
1.3.10. Wszędzie gdzie jest to możliwe należy
używać jedynie urządzeń medycznych ze znakiem CE, a cały personel musi
być odpowiednio przeszkolony w obsłudze takich urządzeń.
1.4. Dokumentacja dawcy
1.4.1. Dla każdego dawcy należy sporządzić dokumentację zawierającą:
a)
tożsamość dawcy (imię, nazwisko i datę urodzenia, jeżeli w oddaniu
uczestniczą matka i dziecko, zarówno imię, nazwisko i datę urodzenia
matki oraz nazwisko, jeżeli jest znane, oraz datę urodzenia dziecka);
b)
wiek, płeć, historię choroby i wywiad środowiskowy (zgromadzone
informacje muszą w razie potrzeby wystarczyć do zastosowania kryteriów
wykluczenia);
c) tam gdzie ma to zastosowanie – wynik badania ciała;
d) tam gdzie ma to zastosowanie – formułę hemodylucji;
e) tam gdzie ma to zastosowanie – formularz zgody/upoważnienia;
f) dane kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych oraz innych przeprowadzonych badań;
g)
w przypadku przeprowadzenia badania pośmiertnego jego wyniki muszą
znaleźć się w dokumentacji (w przypadku tkanek i komórek, które nie mogą
być przechowywane przez dłuższy czas, w dokumentacji musi być zawarty
wstępny ustny raport z badania pośmiertnego);
h) w przypadku
dawców komórek krwiotwórczych wymagana jest dokumentacja przydatności
dawcy w odniesieniu do wybranego biorcy. W przypadku dawstwa na rzecz
dawcy niespokrewnionego, kiedy organizacja odpowiedzialna za pobranie ma
ograniczony dostęp do danych biorcy, organizacji przeprowadzającej
przeszczepianie przedstawia się dane dawcy istotne dla potwierdzenia
przydatności.
1.4.2. Organizacja pobierająca musi sporządzić
raport z pobrania, który przekazywany jest bankowi tkanek. Raport taki
musi zawierać co najmniej:
a) identyfikator, nazwę i adres banku tkanek, który ma odebrać komórki/tkanki;
b) dane identyfikacyjne dawcy (w tym jak i kto go zidentyfikował);
c) opis i identyfikację pobranych tkanek i komórek (w tym próbek do badań);
d) tożsamość osoby odpowiedzialnej za dane pobranie, w tym podpis;
e)
datę, godzinę (tam gdzie ma to zastosowanie, rozpoczęcia i
zakończenia), lokalizację miejsca pobrania i zastosowane procedury
(SPO), w tym wszelkie zdarzenia, jakie miały miejsce; tam gdzie ma to
zastosowanie, warunki środowiskowe obiektu, gdzie dokonano pobrania
(opis miejsca, w którym nastąpiło pobranie);
f) w przypadku dawców
zmarłych warunki przechowywania zwłok: w chłodni (lub nie), godzina
umieszczenia w chłodni i wyjęcia z niej;
g) identyfikatory/numery partii zastosowanych odczynników i roztworów.
Raport musi również zawierać datę i czas śmierci, jeżeli jest to możliwe.
W przypadku pobrania nasienia w domu, należy to w raporcie z pobrania zaznaczyć, a sam raport musi zawierać jedynie:
a) nazwę i adres banku tkanek, który ma odebrać komórki/tkanki;
b) dane identyfikacyjne dawcy.
Data i godzina pobrania może być podana, jeżeli jest to możliwe.
1.4.3.
Wszystkie wpisy w dokumentacji muszą być jasne i zrozumiałe, chronione
przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione oraz łatwe do
odzyskania w tym stanie przez cały okres przechowywania zgodny z
przepisami o ochronie danych.
1.4.4. Dokumentacja dawcy, wymagana
dla celów pełnej zdolności monitorowania, musi być przechowywana co
najmniej przez 30 lat po wykorzystaniu klinicznym lub dacie upłynięcia
terminu ważności, w odpowiednim archiwum akceptowalnym dla właściwego
organu.
1.5. Opakowanie
1.5.1. Po pobraniu wszystkie pobrane
tkanki i komórki muszą być pakowane w sposób minimalizujący ryzyko
zakażenia i przechowywane w temperaturze zachowującej wymagane
właściwości i funkcje biologiczne komórek/tkanek. Opakowanie musi
również zapobiegać zakażeniu osób odpowiedzialnych za pakowanie i
transport tkanek i komórek.
1.5.2. Zapakowane komórki/tkanki muszą
być transportowane w pojemniku odpowiednim do transportu materiałów
biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących
się w nim tkanek lub komórek.
1.5.3. Wszelkie towarzyszące im
tkanki lub próbki krwi do badania muszą być odpowiednio oznakowane w
celu zapewnienia identyfikacji dawcy oraz muszą zawierać informacje o
czasie i miejscu pobrania próbki.
1.6. Oznakowanie pobranych tkanek/komórek
W
momencie pobierania każde opakowanie zawierające tkanki i komórki musi
zostać oznakowane. Pojemnik pozostający w bezpośrednim kontakcie z
tkankami/komórkami musi zawierać identyfikator lub kod pobrania oraz typ
komórek/tkanek. Jeżeli rozmiar opakowania pozwala, oznakowanie musi
również zawierać następujące informacje:
a) datę (oraz jeżeli możliwe czas) pobrania;
b) ostrzeżenia o zagrożeniach (w razie potrzeby);
c) charakter wszelkich dodatków (jeżeli zostały użyte);
d) w przypadku dawstwa autogenicznego oznaczenie zawiera informację "tylko do użytku autogenicznego";
e) w przypadku dawstwa bezpośredniego oznaczenie musi określać zamierzonego biorcę.
Jeżeli
którakolwiek z informacji wymienionych w lit. a)–e) nie może zostać
umieszczona na oznakowaniu pojemnika pozostającego w bezpośrednim
kontakcie z tkankami lub komórkami, musi ona zostać podana oddzielnie na
oddzielnym dokumencie towarzyszącym temu pojemnikowi.
1.7. Oznakowanie pojemnika transportowego
Jeżeli
tkanki/komórki są przesyłane przez pośrednika, każdy pojemnik
transportowy musi zawierać co najmniej następujące informacje:
a) TKANKI I KOMÓRKI oraz OSTROŻNIE;
b)
dane placówki, z której opakowanie jest transportowane (adres i numer
telefonu) oraz dane osoby kontaktowej na wypadek problemów;
c)
dane docelowego banku tkanek (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z
którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika;
d) datę i godzinę rozpoczęcia transportu;
e) specyfikację dotyczącą warunków transportu istotnych dla jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek;
f) w przypadku produktów zawierających żywe komórki należy dodać następujące ostrzeżenie: NIE NAPROMIENIOWYWAĆ;
g)
jeżeli wiadomo, że produkt uzyskał wynik pozytywny w badaniu na
obecność markera określonej choroby zakaźnej, należy dodać następujące
ostrzeżenie: ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE;
h) w przypadku dawców "autogenicznych" należy dodać, co następuje: "tylko do użytku autogenicznego";
i) specyfikacje dotyczące warunków przechowywania (takie jak NIE ZAMRAŻAĆ).
2. Odbiór tkanek/komórek w banku tkanek
2.1.
Kiedy pobrane tkanki/komórki są przywożone do banku tkanek, musi odbyć
się udokumentowana weryfikacja, czy przesyłka, w tym warunki transportu,
opakowanie, oznakowanie i towarzysząca dokumentacja oraz próbki
spełniają wymogi niniejszego załącznika i specyfikacje placówki
odbierającej.
2.2. Każdy bank tkanek musi zagwarantować, że
otrzymane tkanki i komórki są poddane kwarantannie do czasu, kiedy wraz z
towarzyszącą im dokumentacją zostaną sprawdzone lub w inny sposób
zweryfikowane jako zgodne z wymogami. Przegląd istotnych informacji o
dawcy/pobraniu, a zarazem zgody na pobranie musi być przeprowadzony
przez wskazaną/upoważnioną osobę.
2.3. Każdy bank tkanek musi
posiadać udokumentowane strategie i specyfikacje, na podstawie których
weryfikuje się każdą przesyłkę tkanek i komórek, w tym próbki. Obejmują
one niniejsze wymogi techniczne oraz inne kryteria uznane przez bank
tkanek za zasadnicze dla zachowania akceptowalnej jakości. Bank tkanek
musi posiadać udokumentowane procedury postępowania i segregacji
niezgodnych przesyłek lub przesyłek z niekompletnymi wynikami badań, w
celu eliminacji ryzyka zakażenia pozostałych przetwarzanych,
konserwowanych i przechowywanych tkanek i komórek.
2.4. Dane,
które muszą być zarejestrowane w banku tkanek (z wyjątkiem danych
dotyczących dawców komórek rozrodczych przeznaczonych do dawstwa
partnerskiego), obejmują:
a) zgodę/upoważnienie; w tym cel(-e), do
jakiego mogą być wykorzystane dane tkanki i komórki (np. wykorzystanie
terapeutyczne lub do badań, lub jedno i drugie) oraz wszelkie właściwe
instrukcje dotyczące wykorzystania, jeżeli tkanki lub komórki nie są
używane do celu, na który uzyskano zgodę;
b) wszystkie wymagane wpisy dotyczące pobrania i dawcy, zgodnie z opisem w sekcji dotyczącej dokumentacji dawcy;
c) wyniki badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i innych (np. badania pośmiertnego, jeżeli używany zgodnie z pkt 1.2.2);
d)
w przypadku dawców alogenicznych właściwie udokumentowany przegląd
kompletnej oceny dawcy w odniesieniu do kryteriów selekcji, dokonany
przez upoważnioną i przeszkoloną osobę;
e) w przypadku hodowli
komórek przeznaczonych do użycia autogenicznego konieczne jest również
udokumentowanie ewentualnej nadwrażliwości na leki (takie jak
antybiotyki) występującej u biorcy.
2.5. W przypadku komórek
rozrodczych przeznaczonych do dawstwa partnerskiego, dane, które muszą
zostać zarejestrowane w banku tkanek obejmują:
a) zgodę; w tym
cel(-e), do jakiego mogą być wykorzystane dane tkanki i komórki (np.
wyłącznie rozrodcze i/lub do badań) oraz wszelkie właściwe instrukcje
dotyczące wykorzystania, jeżeli tkanki lub komórki nie są używane do
celu, na który uzyskano zgodę;
b) identyfikację i charakterystykę
dawcy: typ dawcy, wiek, płeć, obecność czynników ryzyka oraz w przypadku
zmarłego dawcy przyczyna zgonu;
c) tożsamość partnera;
d) miejsce pobrania;
e) pobrane tkanki i komórki oraz istotne właściwości.
|